近日，諾華公布3期A(yíng)SCLEPIOS I/II試驗和ALITHIOS開(kāi)放標簽擴展試驗新的長(cháng)期數據。數據顯示，在復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）患者中，治療4年期間，Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）顯示出長(cháng)期療效和安全性，并持續降低了殘疾惡化風(fēng)險。此外，Kesimpta保持了與關(guān)鍵3期臨床試驗中相似的安全性，沒(méi)有發(fā)現新的安全風(fēng)險。
除了證實(shí)Kesimpta持續治療長(cháng)達4年的有效性外，擴展期從口服藥物Aubagio（teriflunomide）轉為Kesimpta治療的患者復發(fā)率和MRI病變明顯減少。在接受Kesimpta治療4年的患者中，免疫球蛋白G（IgG）水平保持穩定，平均免疫球蛋白M（IgM）水平下降但仍高于正常下限，并且未觀(guān)察到Ig 水平與嚴重感染之間的關(guān)聯(lián)。不良事件（AE）和嚴重AE的總體發(fā)生率、嚴重感染的總體發(fā)生率，與3期A(yíng)SCLEPIOS I/II試驗中觀(guān)察到的一致，且未受到新冠病毒的影響。
此外，正在進(jìn)行的KYRIOS開(kāi)放標簽前瞻性研究的數據顯示，接受Kesimpta治療的多發(fā)性硬化（MS）患者，能夠對COVID-19 mRNA**產(chǎn)生免疫應答。該研究中，持續Kesimpta治療期間接種**的所有患者在初次接種后一周就產(chǎn)生了免疫應答。在治療期間接受加強針的患者，免疫應答與治療前接受加強針的患者相似。在檢測與Kesimpta皮下注射有關(guān)的注射相關(guān)反應（IRR）的ALITHIOS試驗和來(lái)自上市后報告顯示，IRR的嚴重程度大多為輕度至中度（99%），沒(méi)有發(fā)現與Kesimpta相關(guān)的醫學(xué)證實(shí)致命或危及生命的IRR。這些發(fā)現與3期A(yíng)SCLEPIOS I/II試驗的結果一致。
公開(kāi)資料顯示，多發(fā)性硬化癥是一種中樞神經(jīng)系統慢性炎癥性疾病，其特征是大腦、視神經(jīng)和脊髓的髓鞘破壞和軸突損傷。據估計，MS影響全球約230萬(wàn)人。
Kesimpta是一種新型靶向精準B細胞療法，已在美國、歐盟、中國等地獲得批準，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥成人患者。Kesimpta是一種全人抗CD20單抗，通過(guò)結合B細胞表面的CD20分子并誘導有效的B細胞溶解和耗盡而發(fā)揮作用。在用藥機制方面，該藥物每月一次皮下注射進(jìn)行自我給藥。
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