美國FDA日前宣布，全美范圍內Omicron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例比例不斷增加，因此決定不再授權葛蘭素史克及其合作伙伴Vir Biotechnology的單克隆抗體（mAbs）Xevudy（sotrovimab）在美國任何地區治療COVID-19。
根據美國疾病控制和預防中心（CDC）2022年4月5日的預報數據估計，在美國所有衛生與公共服務(wù)（HHS）地區，由Omicron BA.2變種病毒引起的COVID-19病例比例已超過(guò)50%，而美國FDA發(fā)布的醫療保健提供者情況說(shuō)明書(shū)中的數據顯示，此前授權劑量的Xevudy不太可能對BA.2變種病毒治療有效。
對此，美國FDA將繼續在全國范圍內監測BA.2變種病毒的情況，并適時(shí)提供后續溝通措施。美國FDA建議醫療保健提供者使用諸如Paxlovid、Veklury、bebtelovimab和molnupiravir等替代療法，這些療法此前都已被授權或批準用于治療有高風(fēng)險進(jìn)展為嚴重疾?。òㄗ≡夯蛩劳觯┑妮p度至中度COVID-19患者。
值得注意的是，FDA認定該療法對BA.2變種病毒近乎無(wú)效的結論，與今年2月葛蘭素史克剛剛發(fā)布的試驗數據可謂天壤之別，當時(shí)葛蘭素史克和Vir宣稱(chēng)單克隆抗體療法Xevudy對Omicron BA.2亞種病毒有效。葛蘭素史克當時(shí)表示，基于偽病毒和廣泛的藥代動(dòng)力學(xué)數據，500mg劑量sotrovimab足以保持對奧密克戎BA.2亞種的中和活性，此外，Xevudy可將輕至中度新冠患者的住院和死亡風(fēng)險降低79%。
截至2022年4月5日，Xevudy在歐洲仍保留治療授權。在COVID-19大流行期間，如果試驗數據表明某些抗體產(chǎn)品已經(jīng)不再能夠有效對抗病毒，或者新的變種病毒都會(huì )促使監管機構下架此前批準的療法。據悉，美國FDA此前就曾宣布在美國東北部的幾個(gè)州停止使用Xevudy，后來(lái)又將Xevudy的限制范圍擴大到該國約一半的地區，而目前已在美國全境內禁止使用。
對于葛蘭素史克和Vir來(lái)說(shuō)，美國FDA暫停Xevudy在全美范圍內使用，意味著(zhù)該療法未來(lái)的銷(xiāo)售將受到嚴重打擊。2021年，Xevudy的銷(xiāo)售收入達到9.58億英鎊（12.6億美元）。至于2022年，葛蘭素史克此前曾樂(lè )觀(guān)預計Xevudy能夠產(chǎn)生14億英鎊（18.3億美元）的收入，但受此利空因素影響，其實(shí)際的銷(xiāo)售額恐怕很難達到這一預期。
值得注意的是，葛蘭素史克和Vir并不是唯一因疫情變數而受挫的生物制藥公司。根據美國FDA的記錄顯示，受同樣原因影響，禮來(lái)和再生元的抗體藥物也遭到了擱置。與此同時(shí)，默沙東和輝瑞的抗病毒 藥物目前仍可正常使用，而阿斯利康Evusheld日前也獲得了美國FDA批準，可用于免疫系統較弱或無(wú)法接種COVID-19**的人群進(jìn)行暴露前預防。
參考來(lái)源：
1、FDA: Sotrovimab No Longer Authorized to Treat COVID-19 in Any US Region
2、GSK, Vir's COVID antibody put on ice as BA.2 subvariant takes hold
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