熱門(mén)靶點(diǎn)TIGIT單抗Ⅲ期臨床試驗失敗，腫瘤免疫療法再次成為這周業(yè)內討論的熱點(diǎn)。本周盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資及上市四個(gè)板塊，統計時(shí)間為3.28-4.1，包含25條信息。

       審批

       NMPA

       上市申請

       1、3月29日，CDE官網(wǎng)公示，5.1類(lèi)新藥卡谷氨酸分散片申報上市并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，這是一款罕見(jiàn)病治療產(chǎn)品，最初在海外被批準用于N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏癥引起的高氨血癥。

       2、3月30日，CDE官網(wǎng)顯示，默克的特泊替尼片（Tepotinib）在國內申報上市。Tepotinib由德國默克研發(fā)的c-Met抑制劑。該藥物最早于2020年3月在日本獲批上市，國內首 個(gè)獲批上市的c-Met抑制劑是和黃醫藥的賽沃替尼。

         上市批準

       3、3月30日，揚子江宣布，其舒更葡糖鈉注射液仿制藥已經(jīng)獲批上市，成為全球首 個(gè)批準上市的特異性結合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑。舒更葡糖鈉是一種水溶性經(jīng)修飾的γ-環(huán)糊精藥物，通過(guò)物理包裹方式特異性結合肌松藥物從而逆轉神經(jīng)肌肉阻滯效果。

       臨床申請

       4、3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的JS116首次在國內申請臨床。這是君實(shí)在國內申報的第7款化藥新藥。JS116為具有全新結構的KRASG12C小分子不可逆共價(jià)抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細胞性肺癌（NSCLC）患者。

       5、3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，和鉑醫藥的B7H4x4-1BB雙抗國內臨床申請獲受理，用于治療實(shí)體瘤。HBM7008是一款同時(shí)靶向腫瘤抗原B7H4和T細胞共刺激分子4-1BB的First-in-Class雙特異性抗體，是全球針對這兩個(gè)靶點(diǎn)的唯一雙特異抗體。

       6、3月29日，CDE官網(wǎng)顯示，嘉和生物的注射用GB263T首次申報臨床。這是全球首 款EGFR/c-Met/c-Met三特異性抗體，適應癥為非小細胞肺癌（NSCLC）。目前，全球范圍內共有7款EGFR/c-Met抗體藥在研，只有強生的Amivantamab獲FDA批準上市。

       7、3月30日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物與微境生物共同投資的WJ13404片臨床申請獲受理。WJ13404是一種有效的第四代EGFR抑制劑，對第三代EGFR抑制劑不敏感的獲得性EGFR變異有很好的抑制活性，同時(shí)對野生型EGFR具有高度選擇性。

         臨床批準

       8、3月29日，中國生物制藥宣布，1類(lèi)新藥FHND5071獲NMPA批準開(kāi)展臨床試驗，用于治療晚期實(shí)體瘤。FHND5071屬于全新轉染時(shí)重排(RET)選擇性抑制劑，已向FDA提交臨床試驗申請。

       9、3月29日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，SHR8028滴眼液的臨床試驗申請獲得批準，將于近期開(kāi)展臨床試驗。SHR8028滴眼液是恒瑞醫藥從Novaliq公司引進(jìn)的CyclASol（0.1%環(huán)孢菌素A制劑），用于干眼癥的治療。目前，該藥正在中國、美國同步進(jìn)行3期臨床試驗。

       10、3月30日，CDE官網(wǎng)公示，和譽(yù)醫藥申報的ABSK043膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為惡性腫瘤。ABSK043為和譽(yù)醫藥研發(fā)的創(chuàng )新口服小分子PD-L1抑制劑。臨床前研究結果將在2022年美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上展示。

       11、3月31日，CDE官網(wǎng)顯示，藥明巨諾CD19CAR-T細胞療法瑞基奧侖賽注射液獲批臨床，用于經(jīng)過(guò)一線(xiàn)系統性治療后復發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤成年患者。這項申請是瑞基奧侖賽二線(xiàn)治療LBCL的III期關(guān)鍵性臨床試驗申請。

       FDA

       上市

       12、3月28日，諾和諾德宣布，FDA批準其每周一次皮下注射GLP-1類(lèi)似物司美格魯肽（Ozempic）2mg劑量用于治療2型糖尿病。目前Ozempic已在美國獲批0.5mg、1.0mg和2.0mg劑量，用于治療成人2型糖尿病。

       13、3月29日，Enanta宣布FDA已授予該公司每日1次口服新冠藥EDP-235快速通道資格認定。EDP-235是一款冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑，目前正在進(jìn)行一項首 個(gè)人體I期研究。

       14、3月30日，Akebia宣布已收到FDA關(guān)于vadadustat新藥申請的完整回復函(CRL)。Vadadustat是一款口服低氧誘導因子氨酰羥化酶(HIF-PH)抑制劑，用于治療慢性腎病(CKD)所致貧血。FDA表示，現有情況不足以支持該款藥物的批準。

       臨床

       15、3月30日，百凱醫藥宣布其靶向TROP-2ADC藥物BIO-106的1期臨床試驗申請（IND）獲得美國FDA批準。同日，百凱醫藥在美國正式啟動(dòng)該臨床研究。

       研發(fā)

       16、3月29日，羅氏更新了III期臨床SKYSCRAPER-02研究的最新結果。這是一項評估抗TIGIT單抗tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗（Tecentriq）和化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的全球多中心III期臨床，未能達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）共同主要終點(diǎn)，在中期分析中也沒(méi)有達到總生存期（OS）的共同主要終點(diǎn)。

       17、3月30日，康諾亞宣布，其1類(lèi)新藥CM310針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的II期臨床研究（CM310NP001）達到全部療效終點(diǎn)，并獲得積極結果。CM310是由康諾亞自主研發(fā)的一款以人IL-4受體α亞基（IL-4Rα）為靶點(diǎn)的創(chuàng )新型人源化單克隆抗體。

       18、3月30日，Adagio宣布，在研新冠中和抗體ADG20在正在進(jìn)行的全球性II/III期臨床試驗中，作為COVID-19暴露前和暴露后預防(EVADE)以及治療(STAMP)藥物，主要終點(diǎn)在所有3個(gè)適應癥上都達到統計學(xué)意義,將遞交EUA申請。

       19、3月31日，康寧杰瑞宣布PD-L1/CTLA4雙特異性抗體KN046聯(lián)合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性鱗狀NSCLC的III期臨床試驗已完成第一次期中分析，并達到預設PFS終點(diǎn)?？祵幗苋鸨硎?，期望在2022年中遞交新藥上市申請。

       20、3月31日，基石藥業(yè)宣布，其抗體偶聯(lián)藥物CS5001（ROR1ADC）已在美國完成國際多中心I期臨床試驗首例患者入組。CS5001是全球研發(fā)進(jìn)展最快的靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的ADC之一，具有全球同類(lèi)藥物最 佳潛力。

       交易及投融資

       21、3月28日，信達生物和禮來(lái)共同宣布雙方將深化戰略合作，就以下事項達成協(xié)議：1）信達生物獲得在中國大陸進(jìn)口、銷(xiāo)售、推廣和分銷(xiāo)希冉擇（雷莫西尤單抗）和Retsevmo（塞普替尼，LOXO-292）獲批后獨家商業(yè)化權利，2）授予信達生物享有Pirtobrutinib（LOXO-305）未來(lái)在中國大陸商業(yè)化權利的優(yōu)先談判權。

       22、3月30日，騰盛博藥宣布，其子公司騰盛華創(chuàng )與國藥控股達成戰略合作，共同推進(jìn)長(cháng)效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國的商業(yè)化進(jìn)程，包括藥品儲備、渠道分銷(xiāo)、區域準入、及其它創(chuàng )新業(yè)務(wù)合作。該療法于2021年12月獲批上市。

       23、3月30日，博奧信生物與Pyxis Oncology簽訂授權協(xié)議。根據協(xié)議，Pyxis Oncology將獲得博奧信生物BSI-060T除大中華區外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家許可。BSI-060T是一種高親和力的全人源抗Siglec-15單抗，擬開(kāi)發(fā)適應癥包括非小細胞肺癌、卵巢癌、三陰性乳腺癌等多種實(shí)體瘤。

       上市

       24、3月31日，榮昌生物在上海證券交易所科創(chuàng )板正式上市。榮昌生物已有兩款上市藥物，分別是“雙靶”系統性紅斑狼瘡新藥泰它西普，及靶向HER2的ADC藥物維迪西妥單抗。已進(jìn)入臨床試驗階段的7款產(chǎn)品正在開(kāi)展用于治療20余種適應癥的臨床試驗。

       25、3月31日，瑞科生物在港交所正式上市。瑞科生物是一家創(chuàng )新型**公司，核心產(chǎn)品REC603是一款用于預防宮頸癌的重組人乳頭瘤病毒（HPV）九價(jià)**，正處于3期臨床試驗階段。已建立一條包括12款在研創(chuàng )新型**的產(chǎn)品管線(xiàn)。