藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的獨立的創(chuàng )新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于二線(xiàn)治療大B細胞淋巴瘤的關(guān)鍵性臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的默示許可。
B細胞淋巴瘤是惡性B細胞單克隆擴增的一組異質(zhì)性腫瘤，約占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的85%[1]。大B細胞淋巴瘤（LBCL）是B細胞NHL中最常見(jiàn)的類(lèi)型，在我國約占35%-50%[2]。雖然標準治療R-CHOP方案可以使50%以上的患者治愈[3]，但仍有30%-40% LBCL患者接受一線(xiàn)R-CHOP方案治療后會(huì )出現原發(fā)性難治或復發(fā)[4]，而該部分患者很難從常規化療方案中獲益。根據既往研究數據，標準一線(xiàn)治療后未達完全緩解（CR）或CR不足1年的患者，采用二線(xiàn)標準治療后總緩解率（ORR）為29%，中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）僅為3個(gè)月，中位總生存時(shí)間（OS）僅為10個(gè)月[5]。因此，臨床上迫切需要開(kāi)發(fā)出新的治療方式，使標準一線(xiàn)治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者獲益。
此次獲批的研究是一項在中國開(kāi)展的多中心、隨機對照、開(kāi)放性III期臨床研究，旨在已使用一線(xiàn)藥物（蒽環(huán)類(lèi)藥物和利妥昔單抗或其他CD20靶向藥）治療之后未達CR，或CR后12個(gè)月內復發(fā)的r/r LBCL成年受試者中，評估倍諾達®的有效性和安全性。符合條件的受試者，將按1:1的比例隨機分配至對照組或試驗組，進(jìn)入對照組的受試者將接受標準二線(xiàn)治療，進(jìn)入試驗組的受試者將接受倍諾達®100×106 CAR+ T細胞治療。主要研究終點(diǎn)為獨立評審委員會(huì )（IRC）評估的無(wú)事件生存時(shí)間（EFS），次要研究終點(diǎn)包括完全緩解率（CRR）、PFS、OS、緩解持續時(shí)間（DOR）、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性等。
參考文獻
1. 張慕晨;趙維蒞;;B細胞淋巴瘤之治療展望[J];中國腫瘤臨床;2016年14期
2. 中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )，淋巴瘤診療規范，2018年
3. Sehn, L. H., & Gascoyne, R. D. (2015). Diffuse large B-cell lymphoma: optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood, 125(1), 22-32. doi:10.1182/blood-2014-05-577189
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5. van Imhoff, G. W., McMillan, A., Matasar, M. J., Radford, J., Ardeshna, K. M., Kuliczkowski, K., Hagenbeek, A. (2017). Ofatumumab Versus Rituximab Salvage Chemoimmunotherapy in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma: The ORCHARRD Study. J Clin Oncol, 35(5), 544-551. doi:10.1200/JCO.2016.69.0198
關(guān)于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首 款產(chǎn)品，倍諾達®已于2021年9月被中國國家藥品監督管理局批準用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首 個(gè)獲批為1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
關(guān)于JWCAR029-010研究
該研究是一項在中國開(kāi)展的隨機對照、多中心、開(kāi)放性III期臨床研究，旨在已使用一線(xiàn)藥物（蒽環(huán)類(lèi)藥物和利妥昔單抗或其他CD20靶向藥）治療之后未達CR，或CR后12個(gè)月內復發(fā)的r/r LBCL成年受試者中，評估倍諾達®的有效性和安全性。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的獨立的創(chuàng )新型生物科技公司。創(chuàng )建于2016年，藥明巨諾致力于以創(chuàng )新為先導，成為細胞免疫治療引領(lǐng)者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術(shù)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺，以及涵蓋血液及實(shí)體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線(xiàn)，以期為中國乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望，并引領(lǐng)中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規范發(fā)展。
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