近日，諾和諾德宣布，美國FDA已批準Ozempic（semaglutide，司美格魯肽）2mg注射劑。
該藥物是一種每周一次皮下注射給藥的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，作為飲食調整和運動(dòng)的輔助手段：（1）用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；（2）用于有心臟疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件（心臟病發(fā)作、卒中、死亡）的風(fēng)險。
Ozempic并不是一種減肥藥，但可以幫助患者減輕體重。如今，Ozempic將提供3種治療劑量（0.5mg，1mg，2mg）來(lái)幫助2型糖尿病患者達到血糖（A1C）目標，包括A1C較高但無(wú)法達到A1C目標的患者。
在SUSTAIN 3期臨床試驗項目中，高達73%的2型糖尿病患者在接受Ozempic 1mg治療后A1C水平降低，并達到了美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）的血糖治療目標（A1C＜7%）。盡管如此，仍有一些患者沒(méi)有達到這一血糖目標。
Ozempic是一款人GLP-1類(lèi)似物，以葡萄糖濃度依賴(lài)性機制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可有效降低2型糖尿病患者的血糖水平，并且低血糖風(fēng)險較低。此外，semaglutide還能夠通過(guò)降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥。除此之外，在有心血管疾病的2型糖尿病患者中，Ozempic還能夠有效降低主要心血管事件（MACE）的風(fēng)險。
此前，Ozempic已批準的治療劑量為0.5mg和1mg。在中國，Ozempic（諾和泰）0.5mg和1mg注射劑已于2021年4月獲得批準，用于2型糖尿病患者改善血糖水平。
美國FDA對Ozempic 2mg注射劑的批準是基于SUSTAIN FORTE試驗的結果，該試驗中入組的患者平均基線(xiàn)A1C為8.9%，將Ozempic 2mg與Ozempic 1mg進(jìn)行了對比。數據顯示，治療第40周時(shí)，Ozempic 2mg組A1C降低2.1%，優(yōu)于Ozempic 1mg組的1.9%，治療差異具有統計學(xué)意義（p＜0.01）。
此外，在試驗中患者平均基線(xiàn)體重為219磅，在治療第40周時(shí)，Ozempic 2mg組體重減輕14.1磅，Ozempic 1mg組體重減輕12.5磅，差異無(wú)統計學(xué)意義。
在試驗期間，對于2種劑量的Ozempic沒(méi)有發(fā)現新的安全信號。最常見(jiàn)的不良事件是胃腸道事件。Ozempic 2mg組（34.0%）與Ozempic 1mg組（30.8%）相比發(fā)生胃腸道不良事件的頻率較高。
參考來(lái)源：
Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy, With or Without Bevacizumab, as Treatment for Patients With Persistent, Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥1)
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