近些年，國內醫藥改革新政頻出，醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的邏輯發(fā)生巨變。隨著(zhù)國內集采的常態(tài)化，醫保支付實(shí)行DRG病種付費，創(chuàng )新藥上市就要面對國談，仿制藥集采價(jià)格大幅縮水，企業(yè)市場(chǎng)競爭加劇，內卷程度激增。目前根據前六批醫藥國采827個(gè)產(chǎn)品中標產(chǎn)品降價(jià)幅度統計，其中，降價(jià)幅度最 大的產(chǎn)品(第五批的利伐沙班口服常釋劑型)，降幅高達 99.5%，降價(jià)幅度Top10品種的降幅都超過(guò)了97%。集采的執行實(shí)施全面拉低了醫藥產(chǎn)品的價(jià)格體系，連業(yè)界龍頭都坦言沖擊影響巨大，業(yè)內普遍感受到了凜冬將至的寒意。

       以前國內醫藥行業(yè)屬“營(yíng)銷(xiāo)為王”的時(shí)代，研發(fā)投入少，藥品價(jià)格高，企業(yè)憑借靈活的銷(xiāo)售手段總能在國內市場(chǎng)掘到一桶金。出海則顯得性?xún)r(jià)比相對不足，所以企業(yè)在國際化方面缺乏先天的驅動(dòng)力。但現在國內國際市場(chǎng)性?xún)r(jià)比的天平正在發(fā)生傾斜，企業(yè) “走出去”的驅動(dòng)力和緊迫感正大大增強。

       面對首次出海的中國醫藥企業(yè)，非洲無(wú)疑是一個(gè)不錯的選擇， 人口眾多，缺醫少藥是非洲的基本國情。其人口自然增長(cháng)率全球最高，隨著(zhù)城鎮化及工業(yè)化的推進(jìn)，非洲未來(lái)將是一個(gè)巨大的增量市場(chǎng)。非洲醫藥管理局特使米歇爾.西迪貝曾表示，非洲制藥行業(yè)，由2012年190億美元將增長(cháng)至2022年的660億美元，成為世界上增長(cháng)最快的市場(chǎng)。

       一

       中非醫藥合作面臨難得的機遇

       醫藥衛生領(lǐng)域已成為中非合作的重中之重

       從2015年約堡峰會(huì )“十大合作計劃”到2018年北京峰會(huì )“八大行動(dòng)”，醫藥衛生已成為中非合作的重點(diǎn)領(lǐng)域。2020年中非雙方在抗擊新冠肺炎疫情中相互支持、共克時(shí)艱，中非團結抗疫特別峰會(huì )成功舉辦。在2020年5月召開(kāi)的第73屆世界衛生大會(huì )上，中國承諾將建立30個(gè)中非對口醫院合作機制，加快建設非洲疾控中心總部，助力非洲提升疾病防控能力。

       2021年11月，在塞內加爾舉辦的最新一屆中非合作論壇， 習近平主席宣布將共同實(shí)施“九項工程”，衛生健康工程位列首位。近兩年受新冠肺炎疫情的沖擊影響，也正在倒逼非洲各國政府加大公共衛生設施投資，提升服務(wù)供給質(zhì)量和傳染病防治應對能力，不少非洲國家已經(jīng)在加大醫療衛生領(lǐng)域的投資，藥品支出日益增加，為中非醫藥合作提供了新機遇。

       中非醫藥發(fā)展高度互補，合作潛力巨大

       非洲國家普遍缺醫少藥，但人口紅利巨大、城市化進(jìn)程加速。而我國經(jīng)過(guò)40多年改革開(kāi)發(fā)發(fā)展，無(wú)論是醫藥產(chǎn)業(yè)基礎、制造水平和生產(chǎn)能力，都位居世界前列。目前，中國已是世界上最 大 的原料藥生產(chǎn)國，制劑產(chǎn)能全球第一。近幾年，仿制藥一致性評價(jià)大大提升了仿制藥質(zhì)量，進(jìn)一步提升了中國制造醫藥產(chǎn)品的技術(shù)能力和質(zhì)量水平。國內藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化階段。仿制藥在國內呈現中標企業(yè)的高集約化生產(chǎn)供應，而未中標企業(yè)的富余產(chǎn)能，對于非洲而言具有很大的經(jīng)濟價(jià)值，高度的互補性會(huì )帶來(lái)巨大合作空間。

       多層次醫藥合作初具規模，基礎良好

       據中國海關(guān)數據統計，中非醫藥貿易額，由2010年的13億美元增長(cháng)至 2019年的29億美元，十年間增長(cháng)2倍多。其中我對非西藥、醫療器械出口占比約90%，貿易產(chǎn)品結構保持穩定;主要貿易國包括南非、埃及、尼日利亞、肯尼亞、阿爾及利亞、加納、摩洛哥、坦桑尼亞、蘇丹、埃塞俄比亞等。主要出口企業(yè)有桂林南藥、上海迪賽諾、深圳邁瑞、珠海聯(lián)邦、開(kāi)元醫藥、瑞陽(yáng)制藥、沈陽(yáng)東軟、華藥國際等。從對非投資角度看，已開(kāi)展在非投資的企業(yè)包括:人福藥業(yè)、上海醫藥、深圳中聯(lián)、天津永闊、重慶三圣、深圳邁瑞、上海復星、華藥國際等。無(wú)論從貿易還是投資角度來(lái)看，中非醫藥合作已初具規模，積累了豐富經(jīng)驗，為下一階段快速發(fā)展奠定了良好基礎。

       二

       企業(yè)開(kāi)拓非洲醫藥市場(chǎng)面臨的難點(diǎn)

       市場(chǎng)信息不對稱(chēng)與缺失

       非洲共有54個(gè)國家，按照官方語(yǔ)言來(lái)劃分，撒哈拉以南非洲國家主要分為英語(yǔ)區與法語(yǔ)區。法語(yǔ)區國家主要集中在中西非，英語(yǔ)區國家主要在東南非，每個(gè)國家的經(jīng)濟發(fā)展水平，市場(chǎng)準入，渠道特點(diǎn)，都有各自個(gè)性化的特色。像法語(yǔ)區市場(chǎng)，不少是以公立招標市場(chǎng)為主，分銷(xiāo)商和批發(fā)商都是政府指定，價(jià)格加成也是固定的，所以法語(yǔ)區醫藥市場(chǎng)相對來(lái)說(shuō)比較封閉規范。而英語(yǔ)區國家，像埃塞俄比亞，烏干達，坦桑尼亞是以公立招標市場(chǎng)為主，而尼日利亞，肯尼亞則是以私立市場(chǎng)為主?？梢哉f(shuō)非洲各國市場(chǎng)是“遠近高低各不同”，地區差異很大，但限于非洲經(jīng)濟發(fā)展水平，非洲醫藥市場(chǎng)數據和信息非常不透明，造成企業(yè)對市場(chǎng)的了解存在很多盲點(diǎn)和誤區，信息不對稱(chēng)給企業(yè)開(kāi)拓非洲市場(chǎng)帶來(lái)了不小的困難。

       產(chǎn)品注冊與國際認證的挑戰

       非洲雖然醫藥工業(yè)落后，但其醫藥監管體系基本是照搬歐美，監管的要求比預想的要高很多。有的國家像尼日利亞強制要求使用共同技術(shù)文件(CTD)提交藥品注冊申請，不少?lài)胰缂蛹{，肯尼亞，尼日利亞等國都要求進(jìn)行現場(chǎng)生產(chǎn)核查驗廠(chǎng)?？傮w趨勢上看，非洲各國醫藥產(chǎn)品注冊要求都在逐步提高，無(wú)論時(shí)間成本還是經(jīng)濟成本都在大幅增加，目前有些國家注冊時(shí)間長(cháng)達3年以上， 并且目前受疫情影響，注冊難度更大。對于初次出海的企業(yè)，海外產(chǎn)品注冊既是開(kāi)拓國際市場(chǎng)的門(mén)票，也是企業(yè)目前面臨的一大困難。

       同時(shí)占非洲醫藥市場(chǎng)重要份額的國際機構援助采購金額，要求企業(yè)符合WHO PQ認證資質(zhì)。目前中國通過(guò)WHO PQ認證的品種數量遠遠落后印度，制劑PQ認證數量印度是中國的8倍，**PQ認證數量印度是中國的21.5倍，造成印度企業(yè)在非洲公立市場(chǎng)招標和國際機構招標中占盡優(yōu)勢，而中國企業(yè)則因為缺乏資質(zhì)，很多招標無(wú)法參與。

       匯率與支付風(fēng)險

       非洲國家經(jīng)濟主要依賴(lài)石油和礦產(chǎn)等大宗商品出口，大宗商品價(jià)格的波動(dòng)造成匯率的大幅波動(dòng)，導致非洲貿易條件的惡化。以尼日利亞為例，自2015年以來(lái)，國際原油價(jià)格持續下跌導致尼經(jīng)濟狀況惡化，貨幣貶值最低超過(guò)60%，給中尼醫藥貿易帶來(lái)較大負面影響。非洲匯率與支付方面的風(fēng)險讓企業(yè)開(kāi)拓非洲市場(chǎng)心存較大顧慮。有部分企業(yè)反映，回款與匯率的風(fēng)險是目前掣肘對非醫藥外貿發(fā)展最 大的障礙。

       三

       一點(diǎn)思考

       中國雖已是全球第二大醫藥市場(chǎng)，但目前占全球醫藥市場(chǎng)份額也僅為 11%，海外還有相當于8個(gè)中國市場(chǎng)的規模。目前全球仿制藥15強公司，印度占據7家，而中國企業(yè)目前無(wú)一上榜。 為了生存發(fā)展，印度藥企很早就積極出海并走出了一條成功的國際化之路，最初其實(shí)也是因為受限于印度本國市場(chǎng)規模而被逼出海。目前國內醫藥企業(yè)也正面臨倒逼出海的時(shí)點(diǎn)。世界那么大，可以去看看。但同時(shí)也要看到，對于首次出海的企業(yè)，獨自開(kāi)拓國際市場(chǎng)，面臨的難度和挑戰確實(shí)不小，所以從更高層面鼓勵抱團出海很有必要。

       為了提升行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，積極助力企業(yè)“走出去”，筆者認為國家相關(guān)部門(mén)在大幅降價(jià)節省的醫?；鹬?，可否考慮拿出部分資金反哺國內企業(yè)向外發(fā)展，搭建公共服務(wù)平臺，協(xié)助解決企業(yè)走出去面臨的共性問(wèn)題，積極鼓勵支持國內企業(yè)開(kāi)拓亞非拉等海外市場(chǎng)，既推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，又能在當集采環(huán)境下給企業(yè)出路和希望，助力企業(yè)實(shí)現國內國際雙循環(huán)的良性發(fā)展。

       作者:

       ● 張熊，曾在中國駐尼日利亞使館經(jīng)商處、駐拉各斯總領(lǐng)館經(jīng)商室工作。在非洲工作期間，曾參與中國與尼日利亞食品和藥品監管?chē)H合作項目?，F主要從事對非醫藥交流及項目合作。

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