信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），近日和禮來(lái)制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）宣布鑒于雙方致力使創(chuàng )新藥物惠及更多中國患者的共同愿景，同時(shí)依托自身優(yōu)勢取得雙贏(yíng)，雙方將深化戰略合作，就以下事項達成協(xié)議：
i) 信達生物獲得在中國大陸進(jìn)口、銷(xiāo)售、推廣和分銷(xiāo)希冉擇®（雷莫西尤單抗）和Retsevmo®（塞普替尼）獲批后獨家商業(yè)化權利，以及；
ii) 授予信達生物享有Pirtobrutinib未來(lái)在中國大陸商業(yè)化權利的優(yōu)先談判權。
希冉擇®（雷莫西尤單抗）是美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的首 個(gè)針對化療后晚期或轉移性胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的治療方案，也是FDA批準的首 個(gè)針對晚期肝細胞癌（HCC）患者的生物標記物驅動(dòng)療法。在中國，國家藥品監督管理局（NMPA）分別于2022年3月批準了希冉擇®（雷莫西尤單抗）聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類(lèi)或含鉑類(lèi)化療期間或化療后出現疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的治療，成為國內首 個(gè)且唯一被批準用于晚期胃癌二線(xiàn)治療的靶向藥物，于2021年9月受理希冉擇®（雷莫西尤單抗）作為甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ml且之前已接受過(guò)索拉非尼治療的肝細胞癌患者的二線(xiàn)療法的新適應癥上市申請。胃癌和肝癌是中國第三大和第五大癌癥，每年新增病例約90萬(wàn)例。大多數患者在現有一線(xiàn)治療后會(huì )出現疾病進(jìn)展，因此仍有未滿(mǎn)足的晚期治療需求，希冉擇®（雷莫西尤單抗）可以為這些患者提供更多的治療選擇。
Retsevmo®（塞普替尼）是一種高選擇性和有效的轉染重排基因（RET）抑制劑，是FDA批準（品牌名稱(chēng)為Retevmo）的第一款專(zhuān)門(mén)用于治療成人轉移性RET融合陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）、成人及12歲以上兒童需要全身治療的晚期或轉移性RET突變髓樣甲狀腺癌（MTC）和需要全身治療且**碘耐受（如適當）的晚期或轉移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者的療法。在中國，NMPA于2021年8月受理了Retsevmo®（塞普替尼）用于上述適應癥的新藥上市申請，并授予優(yōu)先審評資格。
根據協(xié)議，信達生物擁有希冉擇®（雷莫西尤單抗）和Retsevmo®（塞普替尼）在中國獲批后的獨家商業(yè)化權利。信達生物將全權負責這兩款產(chǎn)品的定價(jià)、進(jìn)口、營(yíng)銷(xiāo)、分銷(xiāo)和銷(xiāo)售推廣。隨著(zhù)腫瘤管線(xiàn)產(chǎn)品組合的進(jìn)一步擴大，信達生物將利用其經(jīng)驗豐富的腫瘤商業(yè)化團隊以及在各級醫院和藥店的廣泛商業(yè)覆蓋優(yōu)勢，旨在為中國的癌癥患者提供這些新的治療選擇。
此外，禮來(lái)還授予了信達生物獲取Pirtobrutinib未來(lái)中國商業(yè)化權利的優(yōu)先談判權。Pirtobrutinib是一款正在研究的口服、高選擇性、非共價(jià)（可逆的）布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。目前，禮來(lái)正在對Pirtobrutinib進(jìn)行多項全球3期臨床研究，包括治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和套細胞淋巴瘤（MCL）患者。
根據協(xié)議安排，待希冉擇®（雷莫西尤單抗）肝細胞癌適應癥以及Retsevmo®（塞普替尼）非小細胞肺癌適應癥獲批注冊后，信達生物將支付禮來(lái)總計4500萬(wàn)美元的首付款。信達生物將在希冉擇®（雷莫西尤單抗）和Retsevmo®（塞普替尼）獲批后負責在中國銷(xiāo)售。
信達生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO俞德超博士表示：“基于雙方長(cháng)期的戰略合作伙伴關(guān)系，我們很高興達成此項協(xié)議，包括兩款新的后期產(chǎn)品在中國的獨家商業(yè)化，以及創(chuàng )新型可逆（非共價(jià)）BTK抑制劑的商業(yè)化優(yōu)先談判權。信達生物已擁有20多個(gè)處于臨床研究不同階段的雄厚的抗腫瘤管線(xiàn)、先進(jìn)的臨床開(kāi)發(fā)和注冊專(zhuān)業(yè)化團隊、廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及逾3000人的商業(yè)化團隊。我們與禮來(lái)共同在中國成功推出并銷(xiāo)售了達伯舒®（信迪利單抗）和達伯華®（利妥昔單抗生物類(lèi)似物）。此次商業(yè)化合作的兩款差異化產(chǎn)品進(jìn)一步擴大了我們的腫瘤產(chǎn)品組合，有望于今年內達到7款商業(yè)化產(chǎn)品，使我們能夠為患者提供具有強大組合協(xié)同效應的綜合解決方案，并增強我們在大癌種（包括非小細胞肺癌、胃癌和肝癌）以及血液腫瘤方面的優(yōu)勢。在信達和禮來(lái)的共同努力下，我們希望這些新的治療方法能夠盡快造福中國更多的癌癥患者。”
禮來(lái)中國總裁兼總經(jīng)理季禮文先生表示：“禮來(lái)非常高興能夠與我們的長(cháng)期合作伙伴信達達成此項協(xié)議。腫瘤領(lǐng)域是禮來(lái)在全球的核心治療領(lǐng)域之一，過(guò)去幾年內，我們雙方的合作在腫瘤領(lǐng)域結出了累累碩果。我們深信通過(guò)此次協(xié)議，信達有望使禮來(lái)創(chuàng )新藥物惠及更多中國胃癌及肺癌患者，幫助他們提高生活質(zhì)量，進(jìn)一步助力‘健康中國2030'目標的實(shí)現。”
關(guān)于希冉擇®（雷莫西尤單抗）
雷莫西尤單抗是一種與 VEGFR-2特異性結合的全人源IgG1單克隆抗體，可高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結合，亦能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結合。雷莫西尤單抗在晚期胃癌患者中治療地位的奠定主要是源于兩項III期隨機試驗，即REGARD研究和RAINBOW研究。
近年來(lái)，研究表明抗血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)通路是參與腫瘤血管生成的重要信號通路，胃癌的靶向治療針對這一通路也進(jìn)行諸多嘗試。從現有的研究結果看，靶向作用于VEGF通路的藥物可為患者帶來(lái)生存獲益，在晚期胃癌中是一種充滿(mǎn)前景的治療手段。
關(guān)于Retsevmo®（塞普替尼）
Retsevmo®（塞普替尼，之前研究代號LOXO-292）是一種選擇性和有效的RET激酶抑制劑。Retsevmo®（塞普替尼）可能會(huì )影響腫瘤細胞和健康細胞，這可能會(huì )導致副作用。Retsevmo®（塞普替尼）是美國FDA批準的口服處方藥，根據體重(分別<50 kg或≥50 kg)，每日服用兩次，直到疾病進(jìn)展或產(chǎn)生不可接受**。繼續批準可能取決于驗證性試驗中的臨床效益。
RET激酶的基因改變，包括融合和激活點(diǎn)突變，導致RET信號傳導過(guò)度活躍和不受控制的細胞生長(cháng)。RET融合約占2%的NSCLC，10-20%的甲狀腺乳頭狀癌、Hurthle細胞癌、間變性癌和低分化癌。激活RET突變約占60%的散發(fā)性MTC，90%的生殖系MTC。RET融合陽(yáng)性癌癥和RET突變MTC主要依賴(lài)于這種單一激活的激酶進(jìn)行增殖和存活。這種依賴(lài)性，通常被稱(chēng)為“癌基因成癮”，使這種腫瘤對靶向RET的小分子抑制劑高度敏感。
關(guān)于信達生物和禮來(lái)制藥的戰略合作
信達生物與禮來(lái)制藥于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最 大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來(lái)制藥將在中國共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開(kāi)發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領(lǐng)域，信達生物獲授權在中國開(kāi)發(fā)和商業(yè)化禮來(lái)的一個(gè)潛在全球最 佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來(lái)制藥的合作標志著(zhù)信達生物已建立起一個(gè)由中國創(chuàng )新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷(xiāo)售等。2020年8月，信達生物與禮來(lái)制藥宣布將擴大信迪利單抗的戰略合作，信達生物將授予禮來(lái)信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來(lái)將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。本次是雙方第五次合作，進(jìn)一步深化了信達與禮來(lái)在腫瘤領(lǐng)域的戰略合作。
聲明：
文中提及Retsevmo®及Pirtobrutinib尚未在中國獲批
禮來(lái)不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用
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