3月25日，方盛制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的小兒荊杏止咳顆粒的《藥物臨床試驗補充申請批準通知書(shū)》，同意進(jìn)行成人急性氣管-支氣管炎（風(fēng)寒化熱證）的臨床試驗。
小兒荊杏止咳顆粒為公司自主研發(fā)的中藥創(chuàng )新藥，于2019年批準上市。該藥品處方源于小兒外感咳嗽的臨床經(jīng)驗方，現行說(shuō)明書(shū)【功能主治】為“疏風(fēng)散寒，宣肺清熱，祛痰止咳。用于小兒外感風(fēng)寒化熱的輕度急性支氣管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黃，咽部紅腫等癥”，用于3-14歲兒童人群。
前次申請未提交該藥品既往用于成人急性氣管-支氣管炎的人用經(jīng)驗數據，現擬開(kāi)展用于成人急性氣管-支氣管炎（風(fēng)寒化熱證）的探索性臨床試驗，需進(jìn)一步明確擬納入人群，尤其需與急性上呼吸道感染人群進(jìn)行鑒別，以確保受試人群的準確性。
小兒荊杏止咳顆粒為全國獨家中藥六類(lèi)新藥，2021年公司生產(chǎn)的小兒荊杏止咳顆粒銷(xiāo)售額為1,186.29萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。市場(chǎng)上療效類(lèi)似的藥品有黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司出品的小兒肺熱咳喘口服液（顆粒）、魯南厚普制藥有限公司出品的小兒消積止咳口服液、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司出品的金振口服液。根據江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司披露的2020年、2021年年度報告顯示，其生產(chǎn)的金振口服液實(shí)現銷(xiāo)售量分別為1,126.48萬(wàn)盒、15,049.03萬(wàn)支；非上市公司未披露相關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售數據，公司無(wú)法從公開(kāi)渠道獲悉相關(guān)數據。此外，經(jīng)公司查詢(xún)，暫未搜索到小兒止咳類(lèi)中成藥在國外市場(chǎng)的相關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售數據。截至目前，公司在該項目上的累計研發(fā)投入約1,658萬(wàn)元人民幣。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
