Novavax新冠**首次獲得青少年人群使用授權

       Covovax™（SARS-CoV-2 rS Protein（新冠肺炎）重組刺突蛋白納米顆粒**）成為印度首 款獲準用于12歲以上（含）18歲以下青少年人群的基于蛋白質(zhì)的新冠**

       授權突顯了Covovax針對印度12歲以上（含）18歲以下青少年人群2/3期研究中的免疫原性和可靠安全性，以及美國12歲以上（含）18歲以下青少年人群使用NVX-CoV2373的3期兒科擴展試驗中取得的數據。

       致力于下一代嚴重傳染病**開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）與全球產(chǎn)量最 大的**制造商印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，簡(jiǎn)稱(chēng)“SII”）近日宣布，印度藥品監管總局（DCGI）已向Novavax公司的新冠肺炎蛋白**授予緊急使用許可（EUA），用于印度12歲以上（含）18歲以下的青少年人群。該**也被稱(chēng)為NVX-CoV2373，由SII 以Covovax™品牌在印度制造和銷(xiāo)售，是印度第一種獲準在該年齡組使用的基于蛋白質(zhì)的**。

       Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示：“鑒于我們的數據在這一人群中顯示出的有效性和安全性，我們對首次獲得針對青少年人群的使用授權感到自豪，我們的新冠**將為印度12歲及以上的個(gè)人提供一種基于蛋白質(zhì)的替代**選擇。希望我們針對青少年人群獲得的這項新冠**授權成為全球范圍內更多此類(lèi)授權的開(kāi)端，讓廣大家庭能夠獲得數十年來(lái)其他**開(kāi)發(fā)所使用且已得到充分了解的平臺上研發(fā)的又一種**選擇。”

       在共計460名12歲以上（含）18歲以下印度青少年中進(jìn)行了一項觀(guān)察者盲法、隨機、對照2/3期研究，以評估Covovax的安全性和免疫原性。該研究表明Covovax具有良好的耐受性和可靠的安全性。此外，數據還表明，Covovax在12歲以上（含）18歲以下的青少年人群中具有免疫原性。印度的此次授權也參考了目前正在美國12歲以上（含）18歲以下的青少年人群中使用NVX-CoV2373的PREVENT-19關(guān)鍵性3期兒科擴展試驗，其結果已于2月公布。

       印度血清研究所首席執行官Adar Poonawalla表示：“Covovax在印度獲得針對12歲及以上青少年人群的授權標志著(zhù)我們在印度各地和中低收入國家（LMIC）加強免疫工作的一個(gè)重要里程碑。能夠為我們國家的青少年提供一種具有良好安全性的基于蛋白質(zhì)的新冠**，我們感到非常自豪。”

       Covovax是第四種獲DCGI授予EUA用于12歲及以上青少年的**。Covovax在12歲以下青少年中的安全性和有效性尚未確定；但目前正在進(jìn)行研究，以評估Covovax在印度7歲以上（含）12歲以下和2歲以上（含）7歲以下年齡組中的安全性和免疫原性。

       DCGI最初于12月向Covovax授予EUA以用于18歲及以上人群。此外，Covovax還被列入了世界衛生組織緊急使用清單（EUL），并獲得了印度尼西亞、 菲律賓和孟加拉國的EUA授權。

       Novavax新冠**在印度獲得使用授權

       印度藥品監管總局（DCGI）批準在緊急情況下有限使用Covovax進(jìn)行主動(dòng)免疫，以預防12周歲及以上個(gè)體由SARS-CoV-2引發(fā)的新冠肺炎。

       美國授權

       NVX-CoV2373尚未被美國FDA批準在美國使用。

       重要安全信息

       NVX-CoV2373不得用于對活性物質(zhì)或該**的任何賦形劑過(guò)敏的人群。

       已有報告顯示接種新冠**后出現過(guò)敏事件。應可提供適當的治療和監督，以應對接種**出現過(guò)敏反應的情況。建議密切觀(guān)察至少15分鐘，對第一劑NVX-CoV2373發(fā)生過(guò)敏反應的患者不應接種第二劑**。

       與接種相關(guān)聯(lián)的焦慮相關(guān)反應包括血管迷走神經(jīng)性反應（暈厥）、過(guò)度換氣或應激相關(guān)反應，這是對針頭注射的一種心因性反應。務(wù)必要采取預防措施，以避免因昏厥而造成身體傷害。

       對于患有急性發(fā)熱或急性感染的個(gè)體，應推遲接種**。輕微感染和/或低度發(fā)熱者不應推遲**接種。

       對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友?。┑幕颊?，由于此類(lèi)個(gè)體在接受肌內注射后可能會(huì )發(fā)生出血或瘀傷，因此應謹慎接種NVX-CoV2373**。

       NVX-CoV2373在免疫抑制個(gè)體中的療效可能較低。

       只有當潛在益處超過(guò)對母親和胎兒的任何潛在風(fēng)險時(shí)，才應考慮在妊娠期間接種NVX-CoV2373**。

       NVX-CoV2373的影響可能會(huì )暫時(shí)影響駕駛或機器操作能力。

       個(gè)體可能在接種第二劑7天后才能獲得充分保護。與所有**一樣，接種NVX-CoV2373可能無(wú)法保護所有**接種者。

       臨床研究期間觀(guān)察到的最常見(jiàn)不良反應包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。

       關(guān)于NVX-CoV2373

       NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的**，根據第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng )造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專(zhuān)利的皂甙基Matrix-M™佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會(huì )復制，也不會(huì )導致新冠肺炎。

       Novavax新冠**以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。**接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款**的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有**供應和冷鏈渠道。**的使用應遵照官方建議。

       Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷(xiāo)合作伙伴關(guān)系?，F有授權利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最 大的**制造商。隨后，Novavax整個(gè)全球供應鏈中其他制造工廠(chǎng)的數據將為此提供補充。

       關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗

       NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中接受評估。

       PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進(jìn)行的試驗，共招募近3萬(wàn)名18周歲及以上參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀(guān)察者盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線(xiàn)時(shí)血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經(jīng)聚合酶鏈反應證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點(diǎn)是預防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點(diǎn)的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究**接種后至少七天進(jìn)行的。在這兩項研究中，該**在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強的抗體反應。相關(guān)試驗的全部結果已在《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）中公布。

       在英國進(jìn)行的一項有1.4萬(wàn)余名18周歲及以上受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀(guān)察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點(diǎn)的依據是：在基線(xiàn)時(shí)血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經(jīng)聚合酶鏈反應證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關(guān)試驗的全部結果已公布于NEJM。

       關(guān)于Matrix-M™佐劑

       Novavax基于皂甙的專(zhuān)利Matrix-M™佐劑通過(guò)刺激抗原呈遞細胞進(jìn)入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，已證明有效且耐受性良好。

       關(guān)于Novavax

       Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過(guò)預防嚴重傳染病的創(chuàng )新**的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化來(lái)促進(jìn)提升全球健康水平。該公司的專(zhuān)有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿(mǎn)足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠**已經(jīng)獲得全球多個(gè)監管機構的有條件授權，包括歐洲委員會(huì )和世界衛生組織。此外，該**目前還正在接受全球多家監管機構的審查。除了新冠**，Novavax目前還在進(jìn)行一項1/2期臨床試驗以評估一種冠狀病毒病-季節性流感聯(lián)合**，該**結合了NVX-CoV2373和該公司的試驗性四價(jià)流感候選**NanoFlu。這些候選**均采用了Novavax專(zhuān)有的皂甙基質(zhì)Matrix-M™佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。

       關(guān)于印度血清研究所 有限公司

       按全球生產(chǎn)和銷(xiāo)售的劑數計算（超過(guò)15億劑），印度血清研究所私人有限公司是世界上最 大的**制造商，研究所秉承普惠**的慈善理念，向多達170個(gè)國家/地區提供世界上最 便 宜并且經(jīng)世衛組織認可的**。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產(chǎn)包括**在內拯救生命的生物醫學(xué)藥物。憑借對全球健康的堅定承諾，通過(guò)降低白喉、破傷風(fēng)、百日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹**等新型**的價(jià)格，研究所瞄準了越來(lái)越多的目標。SII通過(guò)其位于浦那曼賈里的裝備最為先進(jìn)的多功能生產(chǎn)設施，為印度帶來(lái)了技術(shù)；與Zipline和政府機構合作，為急診醫療和重癥監護帶來(lái)改觀(guān)，此外還引領(lǐng)了抗擊新冠疫情的**開(kāi)發(fā)競賽。