為多發(fā)性硬化患者定制的全人源CD20單抗奧法妥木單抗（商品名：全欣達® ）今天在中國開(kāi)出首張處方，這標志著(zhù)全球多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域突破性創(chuàng )新藥物正式落地中國。
奧法妥木單抗2021年12月獲國家藥品監督管理局批準，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。研究顯示，與活性對照組相比，奧法妥木單抗可顯著(zhù)減少年復發(fā)率和總體殘疾進(jìn)展風(fēng)險，并具有良好的安全性，被認為有望成為治療RMS的首選方式[1]。
復旦大學(xué)附屬華山醫院神經(jīng)內科主任董強教授表示：“作為緩解期的一線(xiàn)療法，疾病修正藥物能通過(guò)調節免疫炎癥反應的作用，幫助患者有效減少疾病復發(fā)和控制疾病進(jìn)展。奧法妥木單抗不僅在有效性和安全性上實(shí)現平衡，給藥方式也相對便捷。今天，我很高興看到全國很多患者在第一時(shí)間用上了奧法妥木單抗，希望更多患者通過(guò)積極治療重回健康自由人生。”
靶向精準，開(kāi)創(chuàng )MS治療新紀元
多發(fā)性硬化（MS）是一種以中樞神經(jīng)系統炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c(diǎn)的免疫介導性疾病，多項研究數據表明，B細胞及其產(chǎn)生的自身抗體在MS的發(fā)病過(guò)程中起到更為重要的作用。奧法妥木單抗通過(guò)與表達CD20的B細胞上的兩個(gè)獨特表位結合發(fā)揮作用，誘導致病性B細胞溶解和消除，在實(shí)現精準治療的同時(shí)，保留B細胞的重建功能和漿細胞的免疫監視功能[2]。
奧法妥木單抗的獲批是基于A(yíng)SCLEPIOS I和ASCLEPIOS II兩項III期臨床試驗結果。研究共計納入1800多名患者，其結果顯示與活性對照組相比，奧法妥木單抗減少Gd+T1病灶98%[3]。在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達到無(wú)復發(fā)，無(wú)核磁病灶新增或擴大、無(wú)殘疾進(jìn)展的復合治療目標。從疾病長(cháng)期控制角度來(lái)看，ASCLEPIOS研究顯示，奧法妥木單抗組年復發(fā)率為0.11，相當于每10年僅復發(fā)一次。
三年三款創(chuàng )新藥物上市，諾華對MS的探索從未止步
諾華始終致力為患者帶來(lái)突破性的創(chuàng )新治療方案。近年來(lái)，諾華在多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域的探索從未止步，三年內接連在中國引入三款創(chuàng )新藥物，分別為全球首 個(gè)治療10歲及以上兒童和成人的多發(fā)性硬化一線(xiàn)治療藥物芬戈莫德；全球首 個(gè)且目前唯一對有進(jìn)展的復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）患者實(shí)現神經(jīng)修復，延緩殘疾進(jìn)展的口服疾病修正治療藥物西尼莫德；以及全球首 個(gè)且目前唯一患者可每月一次通過(guò)皮下給藥的方式自行管理的B細胞療法奧法妥木單抗。
這三款創(chuàng )新藥物的先后上市，填補了多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域的多個(gè)空白，對中國多發(fā)性硬化疾病治療助力實(shí)現全人群、全病程覆蓋和管理，進(jìn)一步體現了諾華對于中國患者的承諾。
為了能第一時(shí)間惠及中國患者，奧法妥木單抗獲批在華上市后通過(guò)藥檢，第一批藥品已發(fā)往北京、上海、廣州等全國32個(gè)城市[4]。
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[1] Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL.
[2] Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.
[3] Hauser SL, et al. Presented at ECTRIMS 2019. OP336. 90% 對應 - Data on file. OMB157G (ofatumumab) OMB157G 5.3.5.3. Statistical overview. Novartis Pharmaceuticals Corp; East Hanover, NJ. December 2019.
[4] 32座城市包括北京、上海、廣州、天津、杭州、武漢、沈陽(yáng)、重慶、鄭州、西安、長(cháng)春、南昌、貴陽(yáng)、蘇州、珠海等。
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