截至3月上旬,共有4968個(gè)中藥配方顆粒品種備案,涉及37家藥企。
標志著(zhù)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)全面放開(kāi)的文件《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》于2021年11月1日正式施行,當時(shí)曾發(fā)兩文詳述 ,《中藥配方顆粒全面放開(kāi)(上)》、《中藥配方顆粒全面放開(kāi)(下)》(點(diǎn)擊閱讀),到現在已過(guò)去快5個(gè)月了,配方顆粒產(chǎn)業(yè)都發(fā)生了哪些變化,由品種備案情況可見(jiàn)一斑。
據同茂順統計,截至3月上旬,共有4968個(gè)中藥配方顆粒品種備案,涉及21個(gè)省份的37家企業(yè)(按集團計)。
01 備案企業(yè)排名
在有品種備案的37個(gè)企業(yè)中,中國中藥控股有限公司備案品種數最多,備案了1058個(gè)品種,正好占了備案總數的五分之一,旗下共有10家子公司進(jìn)行了品種備案,其中,原國家級試點(diǎn)廣東一方和江陰天江備案數都超過(guò)了200個(gè),分別為302個(gè)和219個(gè),旗下的同濟堂(貴州)和山東一方備案數也都超過(guò)了100個(gè),分別為196個(gè)和169個(gè),中國中藥已成為配方顆粒產(chǎn)業(yè)的霸主。
天津紅日備案數位居第二,共314個(gè),分別是旗下的原國家試點(diǎn)企業(yè)北京康仁堂268個(gè)和河南紅日康仁堂45個(gè)、甘肅佛慈紅日1個(gè)。
原6家國家級試點(diǎn)企業(yè)備案的品種數,除上述的廣東一方(302個(gè))、江陰天江(219個(gè))、北京康仁堂(268個(gè))外,還有華潤三九209個(gè)、四川新綠色101個(gè)和培力(南寧)76個(gè),共有1175個(gè)品種備案,占了總數的23.7%,但只勉強與中國中藥一家的備案數相當,也更凸顯了中國中藥在配方顆粒產(chǎn)業(yè)的地位。
再看下2013年6月《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關(guān)于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》要求停止批準省級試點(diǎn)前批準的3家省級試點(diǎn)企業(yè),即神威藥業(yè)集團備案165個(gè)(排12位)、安徽濟人(70個(gè),排21位)和吉林敖東集團力源藥業(yè)(4個(gè),排32位),如算上吉林敖東集團旗下延邊藥業(yè)備案的106個(gè),則吉林敖東集團共備案了110個(gè),排第17位。
備案品種數位居第三及之后的依次是,遼寧好護士(298個(gè))、安徽九洲方圓(279個(gè))、湖南新匯(262個(gè)),都超過(guò)了200個(gè)。
02 備案省份排名
截至3月上旬,共有21個(gè)省份有配方顆粒品種備案,而此前已批有試點(diǎn)企業(yè)的貴州(3個(gè)試點(diǎn))、黑龍江(2個(gè)試點(diǎn))、上海(2個(gè)試點(diǎn))、重慶(2個(gè)試點(diǎn))、福建(1個(gè)試點(diǎn))和山西(1個(gè)試點(diǎn))尚無(wú)品種備案。而新疆、青海、寧夏、西藏、海南等另5省區既無(wú)品種備案,原先也沒(méi)有試點(diǎn)企業(yè)。
就備案品種數量來(lái)看,此前動(dòng)靜最 小、甚至還沒(méi)見(jiàn)到批準過(guò)試點(diǎn)企業(yè)的湖南,卻是備案品種數最多的省份,共有620個(gè)品種備案,分別是湖南新匯制藥262個(gè)、天地恒一制藥180個(gè)、湖南春光九匯現代中藥178個(gè)。
緊追其后的是廣東、湖北和北京,都超過(guò)了400個(gè),分別有519個(gè)、481個(gè)和440個(gè)配方顆粒品種備案。
03 品種備案企業(yè)數與原試點(diǎn)企業(yè)數比較
在2015年12月24日原國家藥監總局發(fā)布了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》后,各省份共爭相批準了70家省級中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè),到2021年2月10日國家藥監局等四部委局出臺《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》(2021年第22號)前,連同以往批準的6家國家級試點(diǎn)和3家省級試點(diǎn),共有79家試點(diǎn)企業(yè)。
在有中藥配方顆粒品種備案的52家企業(yè)(此處按企業(yè)法人計,不按企業(yè)集團計)中,這79家試點(diǎn)只有37家進(jìn)行了品種備案,另42家尚無(wú)品種備案,占79家試點(diǎn)企業(yè)總數的53%,也就是有一半以上的試點(diǎn)企業(yè)尚無(wú)品種備案。如內蒙古的5家試點(diǎn)企業(yè)只有1家(內蒙古普康)有品種備案,河南的6家試點(diǎn)企業(yè)只有兩家有品種備案等等。
在52家備案企業(yè)中,有15個(gè)是非試點(diǎn)企業(yè),占了備案企業(yè)總數的29%。
可見(jiàn),2015年12月24日《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布后,各地突擊批準的試點(diǎn)企業(yè)對踐行中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的誠意要大打折扣了。
當然,不排除其他試點(diǎn)企業(yè)后續會(huì )進(jìn)行品種備案,甚至后來(lái)居上。
品種備案并不能代表配方顆粒產(chǎn)業(yè)的全部,但起碼表明企業(yè)進(jìn)軍配方顆粒產(chǎn)業(yè)已由決心付諸行動(dòng),中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已出現分化,行業(yè)格局初現。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com