加科思藥業(yè)2021年實(shí)現營(yíng)收1.53億元；國家藥監局：華聲醫療對多參數監護儀主動(dòng)召回；國家衛健委調整新冠病毒核酸檢測組織實(shí)施指南……

       政策簡(jiǎn)報

       國家衛健委調整新冠病毒核酸檢測組織實(shí)施指南

       22日，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實(shí)施指南（第三版）的通知》，第三版《指南》和《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實(shí)施指南（第二版）》相比，主要修訂的內容為：一是強調科學(xué)精準，對劃定的區域進(jìn)行核酸檢測。二是進(jìn)一步明確完成時(shí)限要求。三是增設若干工作專(zhuān)班。四是提供檢測力量測算依據。（國家衛健委）

       國家藥監局：華聲醫療對多參數監護儀主動(dòng)召回

       3月22日，國家藥監局發(fā)布公告，通報華聲醫療對其部分違規產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況，其中包括多參數監護儀。具體情況如下：深圳華聲醫療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的多參數監護儀，生產(chǎn)產(chǎn)品型號為WPM-80，經(jīng)抽檢發(fā)現不符合標準規定，深圳華聲醫療技術(shù)股份有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。深圳華聲醫療技術(shù)股份有限公司對其生產(chǎn)的多參數監護儀（注冊證號：粵械注準20172211167）產(chǎn)品型號為WPM-80主動(dòng)召回。召回級別為三級 。（國家藥監局）

       廣東省藥監局藥品抽檢結果公布 3批次不符合標準

       22日，廣東省藥監局發(fā)布藥品抽檢結果公告，本期共抽檢了66個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、468個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和140個(gè)醫療機構的937品種共1589批次藥品。其中，935個(gè)品種1586批次經(jīng)檢驗符合藥品標準規定；2個(gè)品種3批次經(jīng)檢驗不符合藥品標準規定。（廣東省藥監局）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       首藥控股科創(chuàng )板上市首日破發(fā) 收32.11元/股

       23日，首藥控股（688197.SH）在上海證券交易所科創(chuàng )板上市，公司發(fā)行價(jià)格39.9元/股，開(kāi)盤(pán)價(jià)為31元/股。截至今日收盤(pán)，報32.11元/股，跌19.52%。（新浪醫藥新聞）

       宜華健康發(fā)布可能被實(shí)施退市風(fēng)險警示

       23日，宜華健康發(fā)布《關(guān)于股票交易可能被實(shí)施退市風(fēng)險警示及其他風(fēng)險警示的第一次提示性公告》。此前，宜華健康披露了《2021年度業(yè)績(jì)預告》，預計公司2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤、扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于上市公司股東的凈利潤均為虧損，歸屬于母公司所有者權益為負。（企業(yè)公告）

       梯瓦與美國羅德島州就阿 片類(lèi)藥物糾紛達成1億美元和解協(xié)議

       日前，梯瓦與美國羅德島州達成1億美元和解協(xié)議，用以解決與阿 片類(lèi)藥物成癮相關(guān)的索賠。梯瓦將在未來(lái)13年內向羅德島支付2100萬(wàn)美元現金，并在未來(lái)10年內支付價(jià)值7850萬(wàn)美元的仿制藥Narcan和Suboxone，兩款藥物用于治療阿 片類(lèi)藥物成癮。（新浪醫藥新聞）

       復星醫藥2021年度營(yíng)業(yè)收入390.05億元 同比增長(cháng)28.70%

       22日，復星醫藥發(fā)布2021年度業(yè)績(jì)。報告期內，復星醫藥實(shí)現營(yíng)業(yè)收入390.05億元，同比增長(cháng)28.70%；實(shí)現歸屬于上市公司股東凈利潤47.35億元，同比增長(cháng)29.28%；實(shí)現歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤32.77億元，同比增長(cháng)20.60%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現金流量?jì)纛~39.49億元，同比增長(cháng)53.07%。（企業(yè)公告）

       藥明生物2021年實(shí)現凈利潤33.89億元

       藥明生物于22日晚間發(fā)布2021年業(yè)績(jì)報告，2021年藥明生物營(yíng)收102.9億元，同比增長(cháng)83.3%；歸母凈利潤為33.89億元，同比增長(cháng)100.6%。（企業(yè)公告）

       加科思藥業(yè)2021年實(shí)現營(yíng)收1.53億元 研發(fā)投入增長(cháng)83%

       22日，加科思藥業(yè)公布2021年全年業(yè)績(jì)，實(shí)現營(yíng)收1.53億元。此外，該公司去年研發(fā)投入4.21億元，同比增長(cháng)83%。作為一家臨床階段的生物科技公司，加科思去年營(yíng)收主要通過(guò)一項對外授權交易獲得。主要為2019年與AbbVie圍繞SHP2達成的合作，在2021年實(shí)現了1.52億元合作收入。（企業(yè)公告）

       石藥集團2021年營(yíng)收278.67億元

       22日，石藥集團發(fā)布2021年業(yè)績(jì)。截至2021年12月31日，石藥集團營(yíng)收278.67億元，同比增長(cháng)11.7%，其中成藥業(yè)務(wù)增長(cháng)11.2%，獲得226.81億元收入。從各領(lǐng)域銷(xiāo)售收入來(lái)看，在2021年度，石藥集團的抗腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品銷(xiāo)售額首次反超了神經(jīng)系統領(lǐng)域，2021年銷(xiāo)售額大漲22.5%達到77.11億元。（企業(yè)公告）

       博雅生物2021年度凈利3.45億元

       22日，博雅生物發(fā)布2021年度報告，報告期內公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入2,650,528,421.87元，同比增長(cháng)5.47%；歸屬于上市公司股東的凈利潤344,528,999.52元，同比增長(cháng)32.48%。（企業(yè)公告）

       樂(lè )心醫療2021年實(shí)現營(yíng)收18.21億元

       22日，樂(lè )心醫療在深交所發(fā)布2021年財報。報告顯示，去年公司實(shí)現營(yíng)收18.21億元，較上年同期增長(cháng)36.23%；受全球芯片、能源短缺等影響，歸母凈利潤降至886.88萬(wàn)元，降幅達87.36%；報告期內新增授權專(zhuān)利114件。（企業(yè)公告）

       優(yōu)銳醫藥與Bavarian Nordic簽訂**許可和供應協(xié)議

       22日，優(yōu)銳醫藥宣布與Bavarian Nordic簽訂了一項獨家許可和供應的協(xié)議。協(xié)議內容包括MVA-BN® RSV在中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣及韓國和部分東南亞國家的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。該協(xié)議包括了臨床開(kāi)發(fā)，其中包括支持MVA-BN RSV在中國的注冊臨床三期試驗，該試驗將會(huì )與另一項三期試驗分開(kāi)進(jìn)行，即Bavarian Nordic公司計劃于在2022年上半年啟動(dòng)，支持美國生物制品許可申請的三期試驗。（美通社）

       華森制藥茶愈膠囊和西洛他唑片完成境內生產(chǎn)藥品備案

       23日，華森制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日從國家藥監局網(wǎng)站查詢(xún)獲知公司2個(gè)產(chǎn)品茶愈膠囊和西洛他唑片完成了境內生產(chǎn)藥品備案。（企業(yè)公告）

       舶望制藥完成超4億元A輪融資

       近日，舶望制藥宣布已于完成超4億元A輪融資。根據新聞稿，本輪融資將主要用于推進(jìn)心血管疾病和罕見(jiàn)病管線(xiàn)的新藥臨床試驗申請，以及推進(jìn)多個(gè)臨床前候選藥物分子的發(fā)現，這些藥物將被開(kāi)發(fā)治療乙肝、自身免疫系統疾病、神經(jīng)系統疾病等。（醫藥觀(guān)瀾）

       依生生物獲得康橋資本4000萬(wàn)美元戰略性投資

       近日，康橋資本宣布，旗下瑞橋信貸基金為依生生物提供4000萬(wàn)美元的特許費支持的戰略投資完成交割。根據新聞稿介紹，此次戰略合作將有力支持依生生物的管線(xiàn)產(chǎn)品，包括新型皮卡重組蛋白新冠**和皮卡狂犬病**的海外臨床研究，助力公司全球化進(jìn)程。（醫藥觀(guān)瀾）

       藥聞醫訊

       FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市

       日前，美國FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市，最新發(fā)布的完整回復信也徹底打破了公司重新上市銷(xiāo)售這款甲狀旁腺激素注射液的愿景。（新浪醫藥新聞）

       優(yōu)時(shí)比**吸入粉劑擬納入突破性治療品種

       22日，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比**吸入粉劑擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長(cháng)時(shí)間發(fā)作。（CDE）

       以嶺藥業(yè)非洛地平緩釋片即將過(guò)評

       近日，以嶺萬(wàn)洲國際制藥的非洛地平緩釋片4類(lèi)仿制上市申請進(jìn)入“在審批”狀態(tài)，非洛地平是一種長(cháng)效的二氫吡啶類(lèi)鈣離子拮抗劑，用于治療高血壓。（米內網(wǎng)）

       步長(cháng)制藥小兒敷臍止瀉散獲藥品補充申請批準通知書(shū)

       23日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司陜西步長(cháng)近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于小兒敷臍止瀉散的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。小兒敷臍止瀉散功能主治：溫中散寒，止瀉。主治小兒中寒、腹瀉、腹痛。小兒敷臍止瀉散是已有生產(chǎn)批文的獨家中藥上市產(chǎn)品，陜西步長(cháng)是該產(chǎn)品的唯一所有權者。（企業(yè)公告）

       福安藥業(yè)子公司丙戊酸鈉注射用濃溶液獲藥品注冊證書(shū)

       23日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司慶余堂于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書(shū)。丙戊酸鈉注射用濃溶液主要適用于治療癲癇，在成人和兒童中，當暫時(shí)不能服用口服劑型時(shí)，用于替代口服劑型。（企業(yè)公告）

       諾華公布Kesimpta治療RMS患者COVID-19感染新數據

       近日，諾華宣布在同行評議期刊《Neurology and Therapy》已發(fā)表了Kesimpta治療的復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）患者群體中COVID-19感染的新數據。這些數據是根據正在進(jìn)行的、開(kāi)放標簽、長(cháng)期擴展3b期A(yíng)LITHIOS研究以及通過(guò)諾華全球安全數據庫提交的上市后報告匯編而成。在3b期A(yíng)LITHIOS研究的1703名參加者中，有245人（14.3%）報告COVID-19，大部分病例均為輕度（44.1%）或中度（46.5%），絕大多數患者康復（98.4%）。Kesimpta治療的患者中，因COVID-19導致的總致死率（0.8%）和住院率（9.4%）低于總體MS人群中的報告率（1.97%死亡，15.5%-21.5%住院）。突破性COVID-19感染在完全接種者中的發(fā)生率為1.5%（n＝7/476），全部康復。（生物谷）

       諾華公布Kisqali治療乳腺癌3期臨床結果

       近日，諾華宣布，國際醫學(xué)期刊《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)表的靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）治療乳腺癌3期MONALEESA-2試驗數據顯示：中位隨訪(fǎng)時(shí)間為80個(gè)月，在激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性轉移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者中，與來(lái)曲唑單藥治療相比，Kisqali+來(lái)曲唑聯(lián)合治療組總生存期有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善，中位OS延長(cháng)了12個(gè)月以上（63.9個(gè)月 vs 51.4個(gè)月；HR=0.76[95%CI:0.63-0.93]；雙側p=0.008）。（生物谷）

       維眸生物干眼癥創(chuàng )新藥VVN001美國II期臨床試驗結果積極

       23日，維眸生物宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng )新藥VVN001在干眼癥美國II期臨床試驗中取得積極結果。這項隨機、雙盲、溶媒對照的II期臨床試驗旨在評估VVN001治療中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究的主要療效終點(diǎn)為下方角膜熒光染色較基線(xiàn)的改善。在完成84天治療期后，這一終點(diǎn)指標展示了VVN001良好的治療效果，5%治療組的改善明顯高于對照組。（美通社）

       康泰生物：收到凍干水痘減毒活**臨床試驗總結報告

       23日，康泰生物發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司民海生物近日收到《凍干水痘減毒活**Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗總結報告》，民海生物研發(fā)的凍干水痘減毒活**臨床研究階段工作順利完成。研究結果顯示，民海生物研制的凍干水痘減毒活**對1歲至55歲健康水痘易感人群具有良好的免疫原性和安全性。（企業(yè)公告）

       科濟藥業(yè)CT041完成中國確證性Ⅱ期臨床試驗的首例患者入組

       23日，科濟藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT041于北京大學(xué)腫瘤醫院完成了中國確證性Ⅱ期臨床試驗的首例患者入組，主要治療既往接受過(guò)至少二線(xiàn)治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。（企業(yè)公告）

       正大天晴雷美替胺片提交藥品臨床申請

       近日，南京正大天晴制藥提交了今年首 個(gè)藥品臨床申請，雷美替胺片是由日本武田研發(fā)的口服催眠 藥物。（米內網(wǎng)）

       天藥股份氟輕松原料藥獲得CEP證書(shū)

       23日，天藥股份發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于氟輕松原料藥的歐洲藥典適用性認證證書(shū)。氟輕松適用于皮膚過(guò)敏性疾病、嬰兒濕疹、神經(jīng)性皮炎、皮膚瘙癢癥、接觸性皮炎、盤(pán)狀紅斑狼瘡、銀屑病、扁平苔蘚、外耳炎、日光皮炎等。（企業(yè)公告）