亞盛醫藥（6855.HK）近日公布2021年度業(yè)績(jì)。報告期內，公司一方面在"全球創(chuàng )新"戰略指引下的臨床開(kāi)發(fā)、對外合作、專(zhuān)利布局等方面均獲得較大進(jìn)展；另外一方面，公司核心品種、第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式在中國獲批上市銷(xiāo)售，標志著(zhù)公司從研發(fā)型企業(yè)到有產(chǎn)品上市的、擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越，全面開(kāi)啟商業(yè)化新征程。

       報告期內，公司現金流獲得持續改善。在首 個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)現銷(xiāo)售的同時(shí)， 公司于2021年成功完成配售增發(fā)股份募得資金人民幣13億元。截至2021年12月31日，貨幣資金為人民幣17.4億元，較2020年年末增加70.3%。報告期內，公司收入為人民幣2791萬(wàn)元，較去年同期增長(cháng)123.2%，主要來(lái)自首 個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品的銷(xiāo)售、商業(yè)化許可費收入及專(zhuān)利知識產(chǎn)權許可費收入。特別值得一提的是，從耐立克®獲批上市截至2022年2月底，該產(chǎn)品實(shí)現累計開(kāi) 票金額為人民幣5041萬(wàn)元（未經(jīng)審計含增值稅金額）。

       首 個(gè)產(chǎn)品獲批上市，開(kāi)啟商業(yè)化新征程

       2021年11月，亞盛醫藥核心品種、原創(chuàng )1類(lèi)新藥、國家"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項成果奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式在中國獲批上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。這標志著(zhù)亞盛醫藥從研發(fā)型企業(yè)到有產(chǎn)品上市的、擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越。該產(chǎn)品是中國目前首 個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，填補了國內臨床空白，打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無(wú)藥可醫的生存困境，具有重大價(jià)值。從耐立克®獲批上市截至2022年2月底，該產(chǎn)品實(shí)現累計開(kāi) 票金額為人民幣5041萬(wàn)元（未經(jīng)審計含增值稅金額）。

       目前，亞盛醫藥已組建一支在血液腫瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的商業(yè)化團隊，并與信達生物深度合作，共同進(jìn)行耐立克®在國內的商業(yè)化推廣。報告期內，亞盛醫藥積極布局，與國藥控股、上藥控股以及華潤醫藥為代表的供應鏈服務(wù)商均建立了戰略合作關(guān)系，多維度推進(jìn)耐立克®的商業(yè)化進(jìn)程和可及性。耐立克®上市2個(gè)月余，已經(jīng)進(jìn)入10個(gè)城市的惠民保，其中湖州的南太湖健康保在耐立克獲批后的第一個(gè)月率先準入，預計今年還將進(jìn)入更多城市的惠民保項目。

       此外，報告期內，亞盛醫藥全球總部、研發(fā)中心正式啟用，助力布局全球、加速走向世界。全球總部、研發(fā)中心的開(kāi)業(yè)有助于加快整合內外部?jì)?yōu)質(zhì)資源，進(jìn)一步擴大亞盛醫藥在創(chuàng )新藥行業(yè)中的領(lǐng) 先優(yōu)勢。

       堅守全球創(chuàng )新定位，臨床開(kāi)發(fā)快速推進(jìn)

       2021年，亞盛醫藥創(chuàng )新投入持續加碼，全年研發(fā)支出為人民幣7.67億元，較去年同期增長(cháng)35.8%。目前，亞盛醫藥已構建一個(gè)豐富及具有高價(jià)值的全球化產(chǎn)品管線(xiàn)，在研品種多具有全球性"first-in-class"或"best-in-class"潛力。

       公司正高效推進(jìn)在研產(chǎn)品的全球化臨床開(kāi)發(fā)，目前在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時(shí)開(kāi)展超過(guò)50多項I/II期臨床試驗。同時(shí)，公司堅持全球范圍內的知識產(chǎn)權布局，為研發(fā)保駕護航。截至2021年12月31日，亞盛醫藥在全球擁有178項授權專(zhuān)利、600項專(zhuān)利申請，其中約135項專(zhuān)利已在海外授權。

       值得一提的是，報告期內，奧雷巴替尼于報告期內獲首項歐盟孤兒藥資格認定；作為具有"first-in-class"潛力的、首 個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑APG-115，在報告期內再獲美國FDA授予的孤兒藥資格認證，并首獲FDA快速通道資格認定。截至目前，亞盛醫藥共獲得2項FDA快速通道資格認證、15項FDA及1項歐盟孤兒藥資格認證，繼續刷新中國藥企紀錄，彰顯公司全球化創(chuàng )新能力與水平。

       報告期內，亞盛醫藥在研產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)快速推進(jìn)。公司核心品種耐立克®的第三個(gè)關(guān)鍵性注冊II期臨床研究已于2021年上半年完成患者入組，用于評估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的CML患者的有效性和安全性。耐立克®的該項適應癥在2021年3月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入"突破性治療品種"，將有助于加速后續的臨床開(kāi)發(fā)與審批速度。

       作為首 個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的關(guān)鍵注冊II期臨床研究已于2021年底獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）批準，并于2022年3月完成首例患者給藥，為全球第2個(gè)進(jìn)入注冊臨床階段的Bcl-2選擇性抑制劑。此外，報告期內，APG-2575單藥或與其他抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或其他實(shí)體瘤的臨床研究申請（IND）獲FDA許可，意味著(zhù)正式開(kāi)始拓展實(shí)體瘤領(lǐng)域。截至目前，APG-2575已在全球范圍內開(kāi)展涉及多個(gè)血液腫瘤和實(shí)體瘤適應癥的18項臨床研究，呈現巨大的臨床開(kāi)發(fā)潛力。

       聚焦臨床價(jià)值，進(jìn)一步驗證"best-in-class"與"first-in-class"潛力

       作為聚焦原始創(chuàng )新、處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿的公司之一，亞盛醫藥多個(gè)在研品種臨床研究進(jìn)展令人矚目，頻頻亮相國際學(xué)術(shù)大會(huì )，充分展現了公司在該領(lǐng)域的全球創(chuàng )新實(shí)力。

       耐立克®共有3項臨床進(jìn)展入選2021年美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )，其中1項獲口頭報告。這是耐立克®連續第四年入選ASH年會(huì )口頭報告，充分顯示了國際血液學(xué)界對其療效和安全性的認可。此次口頭報告展示了耐立克®的長(cháng)期隨訪(fǎng)數據（中位隨訪(fǎng)時(shí)間39個(gè)月），進(jìn)一步驗證其對TKI耐藥的CML患者有良好的耐受性和較強、較持續的臨床療效，并呈現了較大的best-in-class潛力。此外，針對攜T315I耐藥CML患者的兩項關(guān)鍵注冊臨床數據也獲積極進(jìn)展結果。

       細胞凋亡重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲入選ASH年會(huì )，并首次公布其在中國治療血液腫瘤的Ⅰ期研究數據，展現出良好的耐受性及治療潛力，無(wú)任何腫瘤溶解綜合征發(fā)生。期中針對接受200mg及以上劑量治療的6例CLL受試者，獲得100% 客觀(guān)緩解率（ORR），并呈現1例完全緩解（CR）。而在此前的2021美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，APG-2575以口頭報告形式展示了其在R/R CLL/SLL和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗最新數據，初步在R/R CLL/SLL患者中顯示了80%的ORR，以及良好的安全性，即使每日遞增劑量，仍未觀(guān)察到腫瘤溶解綜合征。多項結果都進(jìn)一步驗證，APG-2575目前在全球具有"Best-in-class"潛力。

       在2021 ASCO年會(huì )上，亞盛醫藥的另一細胞凋亡品種MDM2-p53抑制劑APG-115也獲口頭報告，展示了其聯(lián)合帕博利珠單抗應用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究最新數據。該進(jìn)展為MDM2-p53抑制劑與現有免疫腫瘤藥物之間的協(xié)同效應提供了臨床依據，具有"first-in-class"潛力。此外，APG-115的一項臨床前研究成果也于2021年3月在國際著(zhù)名期刊《自然免疫學(xué)》（Nature Immunology）發(fā)表，證實(shí)MDM2在維持T細胞穩定性、存活和抗腫瘤免疫中發(fā)揮著(zhù)關(guān)鍵生物學(xué)作用。這一發(fā)現也為靶向MDM2的藥物如APG-115和腫瘤免疫治療間的協(xié)同作用奠定一定的生物學(xué)基礎。

       達成多項重大合作，外延發(fā)展積極推進(jìn)

       報告期內，亞盛醫藥與信達生物達成一項全方位戰略合作，合作涉及耐立克®中國商業(yè)推廣、APG-2575聯(lián)合臨床開(kāi)發(fā)、股權投資等多領(lǐng)域。該戰略合作開(kāi)創(chuàng )了創(chuàng )新藥發(fā)展新思路，雙方將深度合作，助力加速中國創(chuàng )新藥走向世界，造福更多患者。

       在達成國內合作打造共贏(yíng)道路的同時(shí)，亞盛醫藥也積極尋找海外合作，推進(jìn)在研產(chǎn)品全球創(chuàng )新。報告期內與全球領(lǐng) 先的學(xué)術(shù)機構美國國家癌癥研究所（NCI）達成了合作研發(fā)協(xié)議（CRADA），雙方將針對公司原創(chuàng )雙靶點(diǎn)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252展開(kāi)臨床與非臨床開(kāi)發(fā)方面的合作。

       此外，亞盛醫藥再次獲得全球戰略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老藥物UBX1325獲I期臨床試驗正面數據，并已完成IIa期臨床試驗的首例患者給藥。未來(lái)，亞盛醫藥將與UNITY共同助力抗衰老治療藥物的開(kāi)發(fā)，為全球患者帶來(lái)新的希望。

       報告期內，亞盛醫藥與輝瑞達成臨床合作及供藥協(xié)議，雙方將共同開(kāi)發(fā)亞盛醫藥Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合輝瑞的CDK4/6抑制劑愛(ài)博新®（哌柏西利），用于治療復發(fā)性、局部晚期或轉移性雌激素受體陽(yáng)性（ER+）、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌的治療。這一與輝瑞的合作將有助于亞盛醫藥進(jìn)一步加快對APG-2575的臨床開(kāi)發(fā)。

       亞盛醫藥董事長(cháng)、CEO楊大俊博士表示："2021年，亞盛醫藥在商業(yè)化布局、臨床開(kāi)發(fā)、對外合作方面獲得了出色進(jìn)展。尤其是第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®獲批上市，意味著(zhù)亞盛醫藥正式進(jìn)入商業(yè)化新征程，再創(chuàng )公司重大里程碑。

       耐立克®的誕生正是亞盛醫藥踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求"使命的驗證，即以患者的臨床需求為起點(diǎn)，并始終堅持全球創(chuàng )新戰略。耐立克®和公司細胞凋亡重要品種APG-2575和APG-115在A(yíng)SCO、ASH等重大學(xué)術(shù)會(huì )議上充分展現了研發(fā)成果，進(jìn)一步驗證‘best-in-class'與‘first-in-class'潛力，突顯我們的產(chǎn)品價(jià)值與臨床優(yōu)勢。

       同時(shí)，我們不斷尋求外延合作機會(huì )，一方面通過(guò)與信達生物達成全方位、多層次的戰略合作，打造了國內創(chuàng )新藥企間全新的合作模式；另一方面布局全球，與NCI、輝瑞等國際學(xué)術(shù)機構、跨國企業(yè)達成多項臨床合作。

       作為一家聚焦原始創(chuàng )新的企業(yè)，我們將在未來(lái)進(jìn)一步進(jìn)行耐立克®新適應癥的拓展以及海外臨床的推進(jìn)，同時(shí)持續加速在研品種的全球層面的臨床開(kāi)發(fā)，堅守全球創(chuàng )新定位，堅持踐行'解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求'的使命，早日惠及全球患者，同時(shí)也為股東創(chuàng )造更多價(jià)值。"