本周有好消息也有壞消息。石藥集團引進(jìn)的PI3K雙重抑制劑度維利塞膠囊獲批上市，令人振奮。然而，默沙東帕博利珠單抗與奧拉帕利的聯(lián)合療法用于治療去勢抵抗性前列腺癌的3期研究結果未能如人意。本周藥聞復盤(pán)覆蓋審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，包含24條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       1、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼的新適應癥上市申請（sNDA）獲得受理，用于治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥患者。2020年12月，奧布替尼在中國獲批用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）兩項適應癥。

       2、3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，譽(yù)衡生物和藥明生物的PD-1單抗賽帕利單抗注射液新適應癥的上市申請獲受理，這項適應癥大概率為復發(fā)或轉移性宮頸癌，這也是國內首 款申報宮頸癌適應癥的PD-1單抗。賽帕利單抗是由譽(yù)衡生物委托藥明生物研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權的全人抗PD-1單抗。

       3、3月16日，拜耳宣布利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）在中國獲批新適應癥，用于18歲以下且體重為30kg~50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經(jīng)過(guò)初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE治療及預防VTE復發(fā)。該藥是目前中國唯一擁有兒童靜脈血栓栓塞癥治療及預防復發(fā)適應癥的抗凝藥物。

       4、3月18日，NMPA官網(wǎng)最新公示，石藥度維利塞膠囊已獲批上市，用于治療既往至少經(jīng)過(guò)兩次系統治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。公開(kāi)資料顯示，度維利塞膠囊是一款PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑，石藥擁有該產(chǎn)品在大中華區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨家許可權。

       5、3月18日，NMPA官網(wǎng)最新公示，貝達藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊新適應癥已在中國獲批上市。根據貝達藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿，該藥本次獲批的新適應癥為非小細胞肺癌（NSCLC）一線(xiàn)治療。

       6、3月18日，NMPA官網(wǎng)最新公示，禮來(lái)申報的VEGFR-2單抗創(chuàng )新藥雷莫西尤單抗（ramucirumab）注射液已在中國獲批上市。根據禮來(lái)早前發(fā)布的新聞稿，推測該藥本次申請的適應癥為晚期胃癌二線(xiàn)治療。

       臨床

       7、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的PD-1/TIGIT雙抗AZD2936首次在國內申報臨床。AZD2936的TIGIT抗體序列來(lái)自于Compugen公司的COM902，目前，全球范圍內AZD2936正處于I/II期研發(fā)階段。

       8、3月14日，康辰藥業(yè)發(fā)布最新公告，因需進(jìn)一步完善申報資料，因此撤回特立帕肽注射液的臨床試驗申請。特立帕肽是一種重組人甲狀旁腺激素（PTH）類(lèi)似物（rhPTH[1-34]），由Pfenex研發(fā)并獲得FDA批準，系原研廠(chǎng)家禮來(lái)特立帕肽注射液的仿制藥。

       9、3月16日，CDE官網(wǎng)最新公示，諾華申報的lifitegrast滴眼液臨床試驗申請已經(jīng)獲得默示許可，擬用于治療干眼的體征和癥狀。公開(kāi)資料顯示，該藥是首 款獲批通過(guò)抑制干眼癥引起的炎癥來(lái)治療干眼癥體征和癥狀的處方藥，而針對炎癥的治療被認為是干眼癥治療的關(guān)鍵。

       10、3月16日，CDE官網(wǎng)公示顯示，濟民可信全資子公司上海濟煜醫藥申報的JMKX000623獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為疼痛。JMKX000623是上海濟煜自主研發(fā)的一款高選擇性離子通道阻滯劑。

       11、3月17日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華/Incyte公司的注射用Tafasitamab在國內首次申報臨床。這是國內第2款申報的CD19單抗。此前，國內同類(lèi)藥物中僅翰森制藥/VielaBio的伊奈利珠單抗一款在研，這款新藥剛剛獲批上市。

       12、3月17日，CDE官網(wǎng)公示，北恒生物自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T細胞注射液獲批臨床，擬定適應癥為成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）。

       突破性療法

       13、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的LNP023膠囊擬納入突破性治療程序，用于C3腎小球?。–3G）。LNP023是同類(lèi)首創(chuàng )、口服靶向B因子抑制劑，補體相關(guān)性腎 臟疾?。–DRDs）的關(guān)鍵驅動(dòng)因子。目前，在中國LNP023最高處于III期臨床研發(fā)階段。

       FDA

       14、3月14日，阿斯利康宣布，FDA就貝那利珠單抗（商品名：Fasenra）的補充生物制劑許可申請（sBLA）發(fā)布了一封完整回復信（CRL），認為貝那利珠單抗針對患有鼻息肉控制不佳的慢性鼻竇炎患者（CRSwNP）的新適應癥需要補充更多臨床數據才可獲得批準。

       15、3月14日，中國抗體制藥發(fā)布公告稱(chēng)，注射用人源化抗IL-17RB單抗SM17的臨床試驗申請（IND）獲得美國FDA批準，擬開(kāi)發(fā)用于治療哮喘。該公司將最早于今年第一季度在美國啟動(dòng)該藥的首次人體臨床研究。

       16、3月16日，天演藥業(yè)宣布抗CTLA-4單抗ADG126與抗PD-1抗體帕博利珠單抗聯(lián)合療法的1b/2期新藥臨床試驗獲得美國FDA批準。這項全球試驗將在美國及亞太地區多個(gè)臨床中心對晚期/轉移性實(shí)體瘤患者進(jìn)行評估。

       17、3月16日，基石藥業(yè)合作伙伴施維雅宣布，美國FDA已受理艾伏尼布的補充新藥上市申請（sNDA），作為先前未經(jīng)治療的初治IDH1突變型急性髓系白血?。ˋML）患者的潛在治療方案。

       研發(fā)

       18、3月14日，復宏漢霖宣布HLX71已完成1期臨床研究，在一項于健康成年受試者中開(kāi)展的1期臨床研究中展現了良好的安全性及耐受性。HLX71是復宏漢霖自主研發(fā)的、C末端帶有IgG1Fc的重組人血管緊張素轉換酶2（hACE2）融合蛋白，擬用于治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。

       19、3月14日，百時(shí)美施貴寶和Nektar公司共同宣布了3期臨床試驗PIVOTIO-001研究的首次分析結果。該項研究評估了偏向性IL-2bempegaldesleukin聯(lián)合PD-1單抗納武利尤單抗（Opdivo）一線(xiàn)治療不可切除或轉移性黑色素瘤的療效，獨立數據監測委員會(huì )（DMC）的分析結果顯示，雙藥治療組未能顯示出相較于單藥組的臨床獲益。

       20、3月14日，賽諾菲宣布Amcenestrant用于激素治療后進(jìn)展的局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者的2期臨床AMEERA-3研究未能達到PFS主要終點(diǎn)。Amcenestrant是一款口服SERD，可與乳腺癌細胞中的雌激素受體（ER）結合，抑制其正常功能并引發(fā)降解。

       21、3月15日，默沙東宣布PD-1單抗帕博利珠單抗與PARP抑制劑奧拉帕利聯(lián)合療法用于化療和阿比特龍或恩雜魯胺治療后進(jìn)展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的III期臨床KEYLYNK-010研究在中期分析中未能達到OS和放射影像學(xué)PFS（rPFS）雙重主要終點(diǎn)，并且還與3-5級不良事件發(fā)生率的提高相關(guān)

       22、3月16日，君實(shí)生物宣布子公司上海君拓生物醫藥與蘇州旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV2藥物VV116片已啟動(dòng)一項在中重度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）受試者中評價(jià)VV116對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究，并已完成首例患者入組及給藥。

       23、3月17日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，云頂新耀已在中國啟動(dòng)一項Nefecon治療原發(fā)性IgA腎病患者的3期臨床試驗。公開(kāi)資料顯示，Nefecon是云頂新耀引進(jìn)的一款口服靶向布地奈德緩釋膠囊，于去年年底在美國獲批，是FDA批準的首 款能夠減少I(mǎi)gA腎病患者蛋白尿的治療藥物。在中國，Nefecon此前已被納入突破性治療品種。

       交易及投融資

       24、3月18日，康威生物宣布完成近2億元A輪融資。本輪融資由龍磐投資領(lǐng)投，本輪所募資金將用于加速推進(jìn)TLR7激動(dòng)劑CAN1012正在開(kāi)展的臨床試驗，以及多個(gè)創(chuàng )新管線(xiàn)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。CAN1012是康威生物自主開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥Toll樣受體（TLR）7小分子激動(dòng)劑。