據企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)等官網(wǎng)顯示，6款藥物獲批臨床，2款新適應癥獲批！其中包括PD-L1/TIGIT雙抗、CTA101UCAR-T細胞注射液、JAK抑制劑等，來(lái)自正大天晴、復宏漢霖、艾伯維等企業(yè)。
6款藥物獲批臨床
正大天晴TQB3820片獲批臨床
CDE官網(wǎng)公示，正大天晴TQB3820片獲得臨床試驗默示許可。申請適應癥為單藥或與地塞米松聯(lián)合，及與蛋白酶體抑制劑、地塞米松聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤等惡性血液腫瘤。
復宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗HLX301在華獲批臨床
CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖申報的重組人源抗PD-L1/TIGIT雙特異性抗體HLX301已獲臨床默示許可，擬定適應證為局部晚期/轉移性實(shí)體瘤或淋巴瘤。
此前2月15日，HLX301在澳大利亞啟動(dòng)I期臨床研究。國內目前在研的抗PD-(L)1/TIGIT雙特異性抗體還有信達生物與禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)的IBI321、普米斯生物PM1022、澤璟生物ZG005、華海藥業(yè)HB0036等，均已進(jìn)入臨床研究階段。
截至公告日，全球范圍內尚無(wú)抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體上市。此外，默沙東正在開(kāi)發(fā)抗TIGIT抗體與抗PD-1/PD-L1抗體固定劑量復方制劑MK-7684A。
天演藥業(yè)宣布ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)合治療在美獲批臨床
天演藥業(yè)宣布，FDA批準天演進(jìn)行其抗CTLA-4單克隆抗體ADG126與抗PD-1抗體帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)合療法的Ib/II期新藥臨床試驗。該全球試驗（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98）將于美國及亞太地區（APAC）多個(gè)臨床中心對晚期/轉移性實(shí)體瘤患者進(jìn)行評估。
ADG126安全抗體可以實(shí)現在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，通過(guò)強力清除調節性T細胞提升治療效果，并通過(guò)柔性配體阻斷維持生理機能。安全抗體獨特的機制有望提高治療指數(TI)，進(jìn)一步克服現有CTLA-4療法中普遍存在的安全問(wèn)題。
北恒生物CTA101UCAR-T細胞注射液獲批臨床
CDE官網(wǎng)顯示，北恒生物自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T細胞注射液產(chǎn)品正式獲得NMPA的臨床試驗默示許可。CTA101是CDE批準的國內首 款“現貨型”UCAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病。
阿斯利康注射用Monalizumab、Oleclumab Injection獲批臨床
CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康注射用Monalizumab、Oleclumab Injection獲批臨床。這兩種藥品適應癥都為與度伐利尤單抗聯(lián)合治療經(jīng)根治性含鉑類(lèi)藥物同步放化療后未進(jìn)展的局部晚期（III期）、不可切除非小細胞肺癌患者。
萬(wàn)邦德制藥吸入用鹽酸溴己新溶液獲批臨床
CDE官網(wǎng)顯示，萬(wàn)邦德制藥吸入用鹽酸溴己新溶液獲批臨床。該藥品適用于急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺結核、塵肺病、手術(shù)后的祛痰治療。
2款新適應癥獲批
FDA批準艾伯維JAK抑制劑新適應癥
艾伯維宣布，美國FDA已批準JAK抑制劑Rinvoq擴展適應癥，用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎成人患者。
拜耳利伐沙班在中國獲批兒童靜脈血栓栓塞適應證
拜耳宣布拜瑞妥（利伐沙班片）在中國獲批用于18歲以下且體重為30kg-50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經(jīng)過(guò)初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE治療及預防VTE復發(fā)，拜瑞妥是目前中國唯一擁有兒童VTE治療及預防復發(fā)適應證的抗凝藥物。
利伐沙班最早于2009年進(jìn)入中國市場(chǎng)，當年直接進(jìn)入國家醫保目錄。2019年8月，正大天晴首仿利伐沙班獲批上市，隨后陸續有石藥集團、揚子江藥業(yè)、嘉逸醫藥、廣生堂、匯倫藥業(yè)等20余家企業(yè)仿制藥獲批上市。2021年6月，利伐沙班進(jìn)入第五批國家集采，中標者最 高降幅99.42%，原20億市場(chǎng)規模的利伐沙班縮水至僅5000萬(wàn)（合同金額），原研拜耳出局。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
