據企業(yè)公告等官網(wǎng)顯示，3款藥物獲批臨床，2款臨床結果積極！其中包括IL-17RB單抗、十五價(jià)人乳頭瘤病毒**、ACE2-Fc受體融合蛋白等，來(lái)自長(cháng)春高新、復宏漢霖等企業(yè)。
3款獲批臨床
長(cháng)春高新控股子公司亮丙瑞林注射乳劑獲批臨床
長(cháng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司——長(cháng)春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金賽藥業(yè)”）收到了國家藥品監督管理局關(guān)于亮丙瑞林注射乳劑藥物臨床試驗批準通知書(shū)。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2021年12月30日受理的亮丙瑞林注射乳劑符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意此次臨床試驗申請，即：一項評價(jià)亮丙瑞林注射乳劑治療晚期前列腺癌的安全性和有效性的臨床研究。
中國抗體制藥抗IL-17RB抗體在美國獲批臨床
中國抗體制藥發(fā)布公告稱(chēng)，注射用人源化抗IL-17RB單抗SM17的新藥研究申請獲得美國FDA批準，擬開(kāi)發(fā)用于治療哮喘。
SM17為以白細胞介素17受體B（IL -17RB ）為靶點(diǎn)的人源化Ig G4-κ單克隆抗體。SM17結合IL -17RB后，可抑制人白細胞介素25（ IL-25，一類(lèi)關(guān)鍵的“警戒素”）導致的 Th2 細胞相關(guān)免疫反應，而警戒素已被證明與氣道細胞的病毒感染反應以及過(guò)敏性疾病如哮喘的病理變化有關(guān)。
成大生物重組十五價(jià)人乳頭瘤病毒**獲批臨床
成大生物發(fā)布公告稱(chēng)，其合作開(kāi)發(fā)的重組十五價(jià)人乳頭瘤病毒**（大腸埃希菌）收到NMPA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
據悉，該公司合作研發(fā)的十五價(jià)HPV**經(jīng)過(guò)篩選目標血清型優(yōu)勢基因序列，構建目標血清型的工程菌株，開(kāi)發(fā)檢測試劑盒并優(yōu)化蛋白純化工藝，可以預防全部高危型 HPV病毒和與尖銳濕疣高相關(guān)的 HPV6/11 型的**。用于預防相應型別的持續感染及由此引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門(mén)癌和尖銳濕疣以及 CIN1/2/3、宮頸原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3 等相關(guān)疾病，對宮頸癌的預防效果達到 96%以上。
2款臨床結果積極
BridgeBio與附屬公司聯(lián)合宣布遺傳性肌萎縮癥療法2期臨床結果積極
BridgeBio和其附屬公司ML Bio Solutions宣布，BBP-418治療肢帶型肌營(yíng)養不良2i型患者的一項2期臨床試驗獲得積極數據。參與者糖基化αDG與總αDG比值較基線(xiàn)平均增加43%；在所有隊列中，受試者的肌酸激酶水平均顯示出統計學(xué)顯著(zhù)性降低，所有隊列在第90天降低70%，隊列1和隊列2在第180天降低77%；隊列1和隊列2第90天的步行檢測（10MWT）速度增加0.08 m/s（3%），第180天增加0.12 m/s（4%）；BBP-418在廣泛的劑量水平范圍內耐受良好，未觀(guān)察到治療相關(guān)嚴重不良事件、劑量限制性**或停藥。
復宏漢霖ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71一期臨床結果積極
復宏漢霖宣布其自主研發(fā)的ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71于近日完成1期臨床研究，在一項于健康成年受試者中開(kāi)展的1期臨床研究中展現了良好的安全性及耐受性。
據悉，HLX71是自主研發(fā)的、C末端帶有IgG1 Fc的重組人血管緊張素轉換酶2（human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2）融合蛋白，擬用于治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。其作用機理為HLX71可以競爭性地與SARS-CoV-2表面的Spike蛋白結合，從而抑制病毒與宿主細胞表面的血管緊張素轉換酶2（Angiotensin converting enzyme 2，ACE2）結合，最終達到抑制病毒感染的效果。
臨床前藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評價(jià)證明，HLX71能夠顯著(zhù)抑制SARS-CoV-2病毒感染，具有良好的安全性，可以用于開(kāi)展后續的人體臨床試驗。
2020年11月，HLX71用于治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的臨床試驗申請(IND)獲美國食品藥品管理局(FDA)批準。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
