三生制藥（01530.HK）宣布，由三生制藥研制的重組紅細胞生成刺激蛋白注射液（rESP,CHO細胞）（藥物代碼：SSS06），目前正在進(jìn)行“比較靜脈注射重組紅細胞生成刺激蛋白注射液（CHO細胞）與益比奧在血液透析的慢性腎功能衰竭貧血患者中維持治療的有效性及安全性的多中心、隨機、平行對照III期臨床試驗”，已于近日完成首例受試者入組，并根據方案順利完成第一次給藥。
在前期已完成的I期、II期研究中，臨床數據顯示：SSS06的安全性和耐受性良好，藥物有更長(cháng)的半衰期及穩定性，未檢測到抗藥抗體（ADA）產(chǎn)生，可顯著(zhù)減少用藥頻率，為患者提供更便利的治療。依據II期試驗主要數據體現出的良好的有效性和安全性，CDE同意SSS06開(kāi)展III期臨床試驗。
近年來(lái)臨床數據顯示，由于rHuEPO半衰期短，給藥次數頻繁，給患者和醫護人員帶來(lái)不便。因此開(kāi)發(fā)安全、穩定、高效且有更長(cháng)體內消除半衰期的rHuEPO已成為一項臨床急迫的需求。SSS06是一款利用基因重組技術(shù)對rhEPO基因進(jìn)行點(diǎn)突變，增加了3個(gè)N-糖基化位點(diǎn)而制得的高糖基化長(cháng)效重組蛋白產(chǎn)品。改構后的rESP在保留原有生物學(xué)活性的基礎上具有較長(cháng)的穩定性和半衰期，能減少用藥頻率，方便臨床使用。
貧血是慢性腎 臟病(chronic kidney disease，CKD)的常見(jiàn)并發(fā)癥，貧血的發(fā)生率隨腎 臟功能的下降而逐漸增加，當慢性腎 臟病患者進(jìn)入第5期即終末期腎 臟?。‥SRD）時(shí)，貧血患病率高達98%以上。由于內源性EPO主要在腎 臟中產(chǎn)生，慢性腎衰發(fā)展過(guò)程中，腎 臟組織逐漸被破壞，導致內源性EPO分泌不足，從而引起腎性貧血。
貧血?？稍诼阅I衰發(fā)展的早期階段出現。血液透析的慢性腎衰竭患者腎性貧血的貧血程度直接影響著(zhù)患者的生理機能、身體疼痛、總體健康、**健康等生存質(zhì)量指標，最終影響患者的生存率。對于血液透析的慢性腎衰竭患者而言，及時(shí)糾正血紅蛋白水平，可使患者的生存質(zhì)量和生理功能得到顯著(zhù)改善。
三生制藥董事長(cháng)婁競博士表示，“很高興看到，SSS06的III期臨床試驗順利開(kāi)展。公司的促紅素自上市以來(lái)得到了廣大醫生和患者的高度認可，但是我們仍然在不斷努力，致力于提升產(chǎn)品的半衰期和療效，減少患者的用藥次數，為患者帶去更方便、更好的用藥體驗，通過(guò)產(chǎn)品的迭代更新，回報患者和醫生對我們的信任和期待。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
