新冠自測盒使用范圍公布

         近日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會(huì )。國家衛健委新聞發(fā)言人米鋒會(huì )上表示，近期我國多地多點(diǎn)發(fā)生本土聚集性疫情，主要為奧密克戎變異株，傳播快、隱匿性強。會(huì )上通報，3月1-14日，本土疫情累計報告感染者超過(guò)15000例，涉及28個(gè)省份。

       對于目前行業(yè)熱議的新冠抗原檢測產(chǎn)品（自測盒），發(fā)布會(huì )做了詳細解讀。

       會(huì )議上，國家衛生健康委臨床檢驗中心副主任李金明:指出“抗原檢測的應用人群”主要有三類(lèi)：

       一類(lèi)是去社區去就診的患者，伴有臨床發(fā)熱的癥狀，并且確認這個(gè)癥狀在5天之內的，這樣的人員，如果核酸檢測是陰性的，可以居家連續5天抗原檢測（自測）。為什么連續檢測5天？專(zhuān)家指出，通常新冠感染者在5天里，總有一天病毒的含量是比較高的，所以抗原檢測是能做出來(lái)的。如果說(shuō)抗原自測持續是陰性的，就不需要任何的干預了。

       第二類(lèi)的人員是隔離觀(guān)察的人員，包括居家隔離觀(guān)察、境外入境隔離觀(guān)察，也包括一個(gè)地區出現散發(fā)疫情時(shí)，會(huì )有密接、次密接、封控地區足不出戶(hù)的人，他們可以使用抗原自測。同樣是連續5天，每天測一次，直到解除隔離時(shí)候的最后一次核酸檢測。

       第三類(lèi)人群是居民中希望自己做檢測的人員。如果測出是陽(yáng)性的，第一時(shí)間做核酸檢測，陰性的就可以在家里必要的時(shí)候再測抗原，如果有明顯臨床癥狀的要到發(fā)熱門(mén)診就診，尤其是發(fā)熱、味覺(jué)、嗅覺(jué)喪失的一定要到發(fā)熱門(mén)診，味覺(jué)、嗅覺(jué)喪失是新冠感染非常特異的一個(gè)癥狀。

       國家衛生健康委醫政醫管局局長(cháng)焦雅輝指出：國家藥監局已經(jīng)批準了抗原檢測試劑，后續會(huì )還會(huì )陸續審批抗原檢測試劑。那么通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的途徑，銷(xiāo)量也會(huì )越來(lái)越多。

       有效性最 高可達99%

       會(huì )上國家衛生健康委醫政醫管局局長(cháng)焦雅輝指出：抗原檢測作為篩查的一個(gè)重要手段，也作為核酸檢測的重要補充，充分發(fā)揮抗原檢測的“早”和“快”這兩個(gè)優(yōu)勢，在第一時(shí)間能夠針對奧密克戎毒株無(wú)癥狀感染者比較多，比較隱匿、傳播快的特點(diǎn)，利用抗原檢測能夠盡早的把可能的感染者篩查出來(lái)，利用最短的時(shí)間把傳染源控制住，這樣輔以大規模的核酸篩查來(lái)提高早發(fā)現的能力。

       那么抗原檢測和核酸檢測的區別是什么？在疫情防控體系中，二者的關(guān)系是怎樣的？

       國家衛生健康委臨床檢驗中心副主任李金明指出：抗原檢測的特點(diǎn)是快速、簡(jiǎn)便，打個(gè)通俗的比方，膠體金試紙條方法，就是通常的妊娠實(shí)驗的方法，方法比較類(lèi)似，操作非常簡(jiǎn)單。

       但是核酸檢測因為有一個(gè)擴增的過(guò)程，它是指數擴增，就是一個(gè)變兩個(gè)、兩個(gè)變四個(gè)、四個(gè)變八個(gè)，2的10次方是1024，2的20次方是100萬(wàn)，2的30次方10億，2的40次方是1萬(wàn)億，它是一個(gè)指數擴增。所以核酸檢測的敏感性比抗原檢測要高100到1000倍。

       做抗原檢測是這樣：人如果感染新冠病毒，病毒含量在咽部有一個(gè)由少到多的過(guò)程，如果量達到每毫升100萬(wàn)甚至1000萬(wàn)，這時(shí)候大部分通過(guò)抗原可以做出來(lái)，所以對相關(guān)重點(diǎn)人群加入抗原篩查，大部分人都可以做出來(lái)，從而可以迅速控制疫情傳播。

       抗原檢測的特異性做的好的試劑可以達到99%，但是核酸檢測在方法學(xué)上它的特異性是100%，核酸檢測在方法學(xué)上面沒(méi)有假陽(yáng)性，所以核酸檢測一直是我們確定新冠感染的一個(gè)依據，一個(gè)“金標準”。

       所以抗原檢測不能替代核酸檢測。當抗原檢測是陽(yáng)性的時(shí)候，一定要拿核酸檢測去做確認。但是核酸檢測是陽(yáng)性，不管抗原檢測是陰性還是陽(yáng)性，這個(gè)被檢者都要當做新冠感染者或者確診患者來(lái)采取措施。

       國家要求：各省需細化抗原檢測實(shí)施方案

       居民在家，如果做抗原檢測陽(yáng)性了以后該怎么辦？城市如何處理？

       國家衛生健康委醫政醫管局局長(cháng)焦雅輝指出：抗原檢測的方案里邊提出了原則性的要求，居民在家自測如果是陽(yáng)性，要向轄區的社區來(lái)進(jìn)行報告，社區來(lái)通知急救中心，呼叫專(zhuān)用的救護車(chē)輛，把抗原檢測陽(yáng)性的患者閉環(huán)轉運到具有核酸檢測條件的醫療機構，再進(jìn)行核酸檢測，進(jìn)入到感染者管理的流程。

       焦雅輝強調：我們召開(kāi)了全國電視電話(huà)會(huì )議，對這項工作進(jìn)行了部署，要求各個(gè)省的指揮部要細化本省的抗原檢測實(shí)施方案，特別是對于基層醫療機構發(fā)現抗原檢測陽(yáng)性的患者以及居民，出現陽(yáng)性結果時(shí)，應該向誰(shuí)來(lái)進(jìn)行報告？我們要求每個(gè)省的指揮部都要制定方案，最重要的就是「從抗原陽(yáng)性一定要閉環(huán)銜接到核酸檢測的這個(gè)環(huán)節」。

       還有很重要的一點(diǎn)要提示：居家抗原檢測的居民，如果一旦是抗原檢測陽(yáng)性了，那么所有你用過(guò)的拭子、試管、檢測卡這些東西都一定要裝到密封的塑料袋里，工作人員上門(mén)的時(shí)候，一定要把它帶走，交給工作人員，交給醫療機構，按照醫療垃圾來(lái)進(jìn)行處理。

       注冊門(mén)檻緊急提升，“錄取”難了？

       國家在審批的速度方面，開(kāi)足了馬力。

       一般來(lái)講，國內新冠抗原自檢試劑盒如進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序或醫療器械優(yōu)先審批程，預計審批時(shí)間需要3-12個(gè)月；如按照常規體外診斷試劑申報三類(lèi)注冊證，整個(gè)審批流程可能需要1-3年時(shí)間。

       而國內抗原試劑盒的口子一開(kāi)，多個(gè)疫情形勢較嚴峻的區域需求量旺盛，國家藥監局兩天時(shí)間發(fā)布了多個(gè)新冠抗原檢測試劑盒批準變更信息。

       截至發(fā)稿前，已經(jīng)有10家械企申請的新冠抗原自測產(chǎn)品上市，分別是——南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物、萬(wàn)泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物、北京樂(lè )普診斷。

       賽柏藍器械獲悉，目前不少產(chǎn)品已在國外獲批但國內還未上市的IVD企業(yè)，也正在積極申請拿證，但市場(chǎng)的迅速放量往往伴隨著(zhù)監管門(mén)檻的迅速升級。

       3月14日晚9點(diǎn)，國家藥監局器審中心組織發(fā)布《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》。

       明確了新冠抗原試劑的相關(guān)注冊審評標準：

       針對抗原檢測試劑與核酸檢測試劑的對比試驗，根據已有研究數據進(jìn)行初步估算，建議對比試劑（核酸檢測試劑）檢測陽(yáng)性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例。

       為了對產(chǎn)品臨床性能進(jìn)行充分評價(jià)，陽(yáng)性樣本中，不同病毒載量樣本（依據對比試劑檢測結果確定）應分別具有足夠的樣本量：以核酸檢測試劑陽(yáng)性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽(yáng)性樣本例數不低于170例，Ct值＞30的陽(yáng)性樣本例數不低于30例。

       針對新冠抗原檢測試劑非專(zhuān)業(yè)使用者檢測與經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓的實(shí)驗室人員檢測的對比試驗，建議納入至少70例抗原陽(yáng)性受試者，70例抗原陰性受試者，其中應包括至少10例陽(yáng)性受試者在檢測之前尚未確認新型冠狀病毒感染，在臨床試驗過(guò)程中檢出感染陽(yáng)性狀態(tài)。

       不僅如此，在國內抗原試劑市場(chǎng)打開(kāi)的第二天，國家藥監局就發(fā)火速發(fā)布《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知》，要求加強注冊相關(guān)管理工作，加強生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節監督檢查和嚴厲打擊違法違規行為。

       3月15日，山西省藥品監督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知》，落實(shí)國家監管工作要求。

       據八點(diǎn)健聞報道，一位獲批廠(chǎng)家的經(jīng)銷(xiāo)商則擔心，在供不應求、應用熱情高漲的當下，不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)或不合理的濫用，會(huì )為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)帶來(lái)毀滅性的打擊。

       一個(gè)剛剛打開(kāi)的市場(chǎng)大門(mén)不可能任人隨意進(jìn)入，魚(yú)龍混雜是在市場(chǎng)開(kāi)放初期最容易出現的事，國家此時(shí)火速提升門(mén)檻與及時(shí)滿(mǎn)足市場(chǎng)需求并無(wú)沖突。

       在10家產(chǎn)品突出重圍之后，接下來(lái)的“錄取”難度如何？還有待進(jìn)一步觀(guān)察。

       多地大量采購，價(jià)格下調空間大

       3月15日下午，吉林省長(cháng)春市召開(kāi)疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì )，據介紹，根據近期疫情動(dòng)態(tài)變化，長(cháng)春市在現有物資儲備基礎上進(jìn)一步加大儲備力度，確?？挂吖ぷ餍枰?。特別是要加大對新冠抗原檢測試劑盒的采購。截至今日12時(shí)，長(cháng)春市已經(jīng)實(shí)發(fā)265萬(wàn)人份，其他貨源正在陸續組織之中。

       3月15日上午，吉林省疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì )上表示，全省醫療防疫物資只能滿(mǎn)足2-3天需要，正在全力以赴爭取各方支持。

       據了解，吉林省目前推廣“抗原篩查、核酸診斷”監測模式，在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。采用核酸和抗原檢測相結合，有力于提升檢測能力，優(yōu)化組織實(shí)施，盡快摸清疫情本底。

       吉林省工信廳已第一時(shí)間通過(guò)省衛健委、國家衛健委渠道，緊急與北京熱景生物、廣州萬(wàn)孚生物等抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)溝通對接，短時(shí)間在全國范圍內訂購了1200萬(wàn)人份抗原檢測試劑（北京熱景生物800萬(wàn)人份、廣州萬(wàn)孚生物310萬(wàn)人份，北京安沃夫40萬(wàn)人份，重慶明道捷測生物50萬(wàn)人份）。3月13日到貨了4.6萬(wàn)人份（已有3.6萬(wàn)人份抗原試劑于22時(shí)送達吉林大學(xué)）；3月14日中午13時(shí)又到貨800萬(wàn)人份。

       當前，吉林省疫情防控正處于最關(guān)鍵時(shí)期，長(cháng)春、吉林核酸檢測物資日消耗量逐步增加。省工信廳正在積極與國藥集團、北京金沃夫、北京熱景生物、廣州萬(wàn)孚生物等企業(yè)溝通對接，下一步，將根據疫情防控形勢任務(wù)，最 大限度拓寬采購渠道，全力以赴擴大抗原試劑采購規模，確保后續核酸篩查物資供給充足。

       大筆訂單已經(jīng)發(fā)出，集采也在路上。根據此前文件，基層醫療衛生機構配備抗原檢測試劑納入集中招標采購，可通過(guò)省級集中招采，不斷降低檢測試劑價(jià)格，減輕檢測費用負擔。

       據賽柏藍器械觀(guān)察，天津市醫藥采購中心、廣東省藥品交易中心兩日內相繼開(kāi)展新冠抗原試劑信息維護工作，后者此前曾開(kāi)展抗原試劑帶量采購。

       業(yè)內人士紛紛將之看作集采信號。

       價(jià)格方面已有參照系。2021年4月-5月，廣東省藥品交易中心開(kāi)展新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區集團帶量采購?？乖瓩z測試劑報價(jià)要求≤30元/人份，采購需求量為203505人份，廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司以16.80元/人份中選。

       在零售端，各平臺價(jià)格略有差異，天貓健康、美團買(mǎi)藥、京東健康等平臺產(chǎn)品單價(jià)集中在20-30元上下。截至發(fā)稿，賽柏藍器械在天貓健康搜索新冠自測盒，在售的1人份熱景生物試劑盒為24.8元，萬(wàn)孚生物20人份試劑盒為480元，平均1人份24元。

       有媒體報道，新冠抗原試劑目前在美國抗原試劑售價(jià)約6美元，約合38元人民幣左右，在歐洲售價(jià)約1.5歐元，約合10元人民幣左右，而這個(gè)價(jià)格還包含運費、各級經(jīng)銷(xiāo)商的利潤等各項成本。

       全國政協(xié)委員、重慶醫科大學(xué)校長(cháng)黃愛(ài)龍此前曾分析說(shuō)，抗原檢測合理區間出廠(chǎng)價(jià)大約1人份5元，2人份8-10元，終端售價(jià)不超過(guò)20元/人份。不過(guò)，就目前而言，抗原檢測的成本受生產(chǎn)規模、原料來(lái)源等因素的影響，目前成本上漲幅度較大，關(guān)鍵原材料供不應求。

       業(yè)內人士預計，獲批產(chǎn)品增多、各企業(yè)產(chǎn)能提升、供應量增多后，產(chǎn)品整體價(jià)格也將進(jìn)一步下降。