中國抗體藥物先行者三生國?。ㄗC券代碼：688336）近日宣布，一項評價(jià)旗下重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號：SSGJ-613）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的急性痛風(fēng)性關(guān)節炎臨床試驗《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，SSGJ-613已完成Ia期臨床試驗所有受試者入組，并將于近期開(kāi)展急性痛風(fēng)性關(guān)節炎適應癥的Ib/II期臨床試驗。
痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節所致的晶體相關(guān)性關(guān)節病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)，屬代謝性風(fēng)濕病?！?017年中國痛風(fēng)現狀報告白皮書(shū)》中顯示我國高尿酸血癥患者人數已達1.7億，其中痛風(fēng)患者超過(guò)8000萬(wàn)人，而且正以每年9.7% 的年增長(cháng)率迅速增加。在2018版歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（European League Against Rheumatism，EULAR）更新的痛風(fēng)診斷循證專(zhuān)家建議中，將痛風(fēng)的病程分為臨床前期和痛風(fēng)期，急性痛風(fēng)性關(guān)節炎是痛風(fēng)期的主要癥狀之一。
目前在我國的急性痛風(fēng)性關(guān)節炎的治療中，秋水仙堿和非甾體抗炎藥是一線(xiàn)用藥。對于痛風(fēng)頻繁發(fā)作且秋水仙堿、非甾體抗炎藥（NSAIDs）和糖皮質(zhì)激素（口服和注射）治療無(wú)效、耐受性差或存在禁忌癥的患者，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR），美國風(fēng)濕病協(xié)會(huì )（ACR）痛風(fēng)管理指南和中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南均建議應考慮使用IL-1或TNF-α拮抗劑，2013年歐洲藥品管理局（EMA）批準了IL-1β拮抗劑Canakinumab治療急性痛風(fēng)性關(guān)節炎的適應癥，而我國尚無(wú)自主研發(fā)的針對IL-1β的單克隆抗體上市，該治療領(lǐng)域還存在巨大未滿(mǎn)足的臨床需求。
SSGJ-613是一款全新的抗IL-1β抗體，該抗體具有全新的可變區序列。實(shí)驗結果表明SSGJ-613與目前已上市的同靶點(diǎn)產(chǎn)品Canakinumab具有完全不同的結合表位。Canakinumab（商品名Ilaris）是Novartis公司開(kāi)發(fā)的靶向抑制IL-1β的全人源化單克隆抗體，2021年銷(xiāo)售金額達到10.59億美金。而在痛風(fēng)適應癥之外，IL-1β還與部分腫瘤、心血管疾病相關(guān)，考慮到我國人口的龐大基數，此類(lèi)藥物將有廣闊的需求。
三生國健董事長(cháng)婁競博士表示，“痛風(fēng)是中國人十分熟悉的疾病，在中國的患者人群巨大，非常高興SSGJ-613此次獲批臨床，我們將盡快推進(jìn)臨床試驗的進(jìn)程，早日為痛風(fēng)患者帶來(lái)亟需的藥物，填補國內相關(guān)領(lǐng)域的空白。”
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