日前，輝瑞宣布已在6至17歲的兒童中啟動(dòng)了COVID-19口服抗病毒 藥物Paxlovid的2/3期臨床試驗。該試驗將針對有COVID-19癥狀、確診感染但未住院以及有患嚴重疾病風(fēng)險的兒童，評估Paxlovid的安全性和有效性。
Paxlovid此前已獲得美國FDA的授權，用于12歲及以上、體重至少88磅的高危人群，但該決定是基于18歲以上人群的臨床試驗數據做出的。目前，Paxlovid已經(jīng)在全球多個(gè)國家獲得授權或批準，迄今已銷(xiāo)售超過(guò)150萬(wàn)療程藥物。
輝瑞首席科學(xué)官兼全球研究、開(kāi)發(fā)和醫療總裁Mikael Dolsten在新聞稿中表示，自新冠疫情大流行開(kāi)始以來(lái)，僅在美國就有超過(guò)1100萬(wàn)18歲以下兒童的COVID-19檢測呈陽(yáng)性，占報告病例近18%，導致超過(guò)10萬(wàn)名兒童入院，目前兒童和青少年可以選擇的門(mén)診治療需求仍未能得到滿(mǎn)足。
此次輝瑞開(kāi)展的2/3期臨床試驗將納入大約140名患者，并將分成兩組進(jìn)行評估，以確定不同體重不同劑量的治療效果。第一組患者（體重至少88磅）每天兩次口服300毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir，持續五天。第二組患者（體重在44至88磅之間）每天兩次口服150毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir，持續五天。
輝瑞表示，對18歲及以上患者進(jìn)行的臨床試驗表明，如果患者能夠在出現首發(fā)癥狀的幾天內服用Paxlovid，可將住院或死亡風(fēng)險降低89%。此外，公司也一直在努力擴大Paxlovid的生產(chǎn)以滿(mǎn)足預期的需求。該公司預計，Paxlovid今年的銷(xiāo)售額將達到220億美元，躋身全球最暢銷(xiāo)藥物之列，而旗下新冠**今年的收入預計將達到320億美元。
值得注意的是，該藥物在中國內地也取得了市場(chǎng)突破，今年2月Paxlovid剛剛獲得了中國內地監管機構的附條件批準。3月9日，輝瑞宣布與中國醫藥達成Paxlovid供應協(xié)議，中國醫藥將在協(xié)議期內負責Paxlovid在中國大陸市場(chǎng)的商業(yè)運營(yíng)。
除輝瑞Paxlovid之外，默沙東用于門(mén)診患者的口服抗病毒 藥物Molnupiravir也順利面世。相比之下，羅氏和Atea Pharmaceuticals合作的候選療法AT-527的II期研究中結果卻不盡如人意，盡管如此，該藥物仍然進(jìn)入了III期臨床。不過(guò)羅氏已宣布退出合作伙伴關(guān)系，并支付了3.5億美元的預付款。
參考來(lái)源：
1、COVID-19 Update: Pfizer Studying Paxlovid in Kids, Free Antivirals Roll Out
2、Pfizer to test COVID pill in children as vaccinations in US plateau
3、Pfizer begins trial of COVID drug Paxlovid in kids 6 to 17
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