2022年3月7日，信立泰發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到全資孫公司美國Salubris的通知，稱(chēng)其已獲得美國FDA開(kāi)展JK07慢性心力衰竭的HFpEF（射血分數保留的心衰）適應癥的I期臨床試驗資格。同時(shí)，JK07的HFrEF（射血分數減少的心衰）適應癥在美國開(kāi)展的I期臨床第一組試驗揭盲，并取得早期的初步試驗數據。
一、 JK07 新增適應癥研究的申請情況
目前美國Salubris提交有關(guān)申請已屆滿(mǎn)30日，根據有關(guān)規定可以開(kāi)展 HFpEF適應癥的I期臨床研究。
二、 JK07 慢性心力衰竭的HFrEF適應癥試驗進(jìn)展
JK07的I期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究。I期臨床第一組受試者（n=5）的試驗數據初步表明，與安慰劑組相比，JK07具有良好的安全性和潛在的臨床獲益信號，左心室射血分數絕 對值相對基線(xiàn)最 大改善達到18%（相對改善大于 50%）。目前，美國Salubris正進(jìn)行第二組臨床試驗的入組工作。
JK07是美國 Salubris 自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權的 NRG-1（神經(jīng)調節蛋白-1）融合抗體藥物，擬開(kāi)發(fā)適應癥為慢性心衰。該產(chǎn)品是公司第一個(gè)中美雙報的創(chuàng )新生物藥。
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