制造控制（CMC）問(wèn)題，這些問(wèn)題與lenacapavir注射液與擬用玻璃小瓶的相容性有關(guān)。
FDA對硼硅酸鹽玻璃小瓶與lenacapavir注射液的相容性提出了質(zhì)疑，這一問(wèn)題導致了lenacapavir注射液至少10項臨床試驗的暫停。吉利德表示，打算提供一份使用不同藥瓶的全面計劃和相應數據，來(lái)解決這一問(wèn)題。
Baird & Co.分析師在給客戶(hù)的一份報告中寫(xiě)道，由于FDA的決定，lenacapavir的上市可能會(huì )推遲一年。Baird分析師Brian Skorney在3月1日的報告中寫(xiě)道：“鑒于FDA此前對注射用lenacapavir硼硅酸鹽小瓶中亞可見(jiàn)玻璃微粒的擔憂(yōu)，此次CRL并不完全令人驚訝。但鑒于吉利德越來(lái)越多地強調該項目的上升潛力……我們認為，這一更新將使管理層暫時(shí)難以為該項目鼓起熱情。”
盡管如此，Skorney和他的團隊認為，負面結果對lenacapavir來(lái)說(shuō)只是一個(gè)“很小的挫折”，一旦吉利德解決了生產(chǎn)和質(zhì)量控制問(wèn)題，FDA將最終批準該藥物。周二上午，吉利德公司股價(jià)相對保持不變，這可能反映出投資者已經(jīng)做好了FDA拒絕的準備。
吉利德在去年夏天正式向FDA申請批準，此前該公司在一項3期臨床試驗中獲得了陽(yáng)性結果。該試驗對已嘗試過(guò)現有可用療法但不再有效的耐多藥（MDR）HIV-1感染者進(jìn)行了測試。試驗中，將每6個(gè)月皮下注射一次lenacapavir與優(yōu)化的背景方案進(jìn)行聯(lián)合治療。數據顯示，lenacapavir能夠強效抑制病毒，接受治療的患者中，大約80%的患者在治療6個(gè)月后實(shí)現不可檢測到的病毒載量（病毒學(xué)抑制，HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）。
該試驗測試了注射用和口服用lenacapavir，提交給FDA的數據包含了每種劑型的批準申請。吉利德發(fā)言人Brian Plummer指出，雖然藥瓶問(wèn)題是注射制劑特有的，但口服片劑是作為治療開(kāi)始的一部分使用。
Plummer在給BioPharma Dive的電子郵件中寫(xiě)道：“因此，對于本次提交的申請，lenacapavir片劑的批準取決于lenacapavir注射液的批準。”
一段時(shí)間以來(lái)，該公司一直強調lenacapavir是其最重要的藥物項目之一。該藥是一種長(cháng)效HIV-1衣殼抑制劑，通過(guò)干擾病毒生命周期的多個(gè)重要步驟來(lái)抑制HIV-1的復制，包括衣殼介導的HIV-1前病毒DNA的攝取、病毒的組裝和釋放以及衣殼核心的形成。
與市面上的HIV藥物不同，lenacapavir具有一種抑制HIV病毒復制的獨特方法，而且，如果獲得批準，這將是唯一一種每6個(gè)月給藥一次的HIV藥物，比目前可用的藥物治療頻率要低得多。
因此，華爾街對lenacapavir寄予了很高的期望。根據投資銀行瑞穗證券（Mizuho Securities）稱(chēng)，行業(yè)分析師一致認為，到2030年，該藥的銷(xiāo)售額可能超過(guò)11億美元。
參考來(lái)源：FDA rejects Gilead's closely watched HIV drug
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