科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法公司，近日公告，公司自主研發(fā)的CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT041獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）同意進(jìn)入確證性Ⅱ期臨床試驗，主要治療既往接受過(guò)至少二線(xiàn)治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ），該試驗旨在評估CT041治療晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性。
截至發(fā)稿日，CT041為全球首 個(gè) 且唯一進(jìn)入到確證性Ⅱ期臨床試驗的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細胞候選產(chǎn)品。
根據Globocan 2020數據統計，胃癌是全球第五大常見(jiàn)癌癥，2020年全球胃癌新發(fā)病例達108.9萬(wàn)，死亡病例為76.8萬(wàn)例。其中，中國新發(fā)病例數達47.8萬(wàn)，占全球新發(fā)病例約43%，死亡病例37.3萬(wàn)例，占全球死亡病例數近50%。在中國，胃癌疾病負擔重，晚期胃癌5年生存率很低，胃癌治療亟需新的療法來(lái)打破現有的治療瓶頸。
CT041作為一種潛在全球同類(lèi)首創(chuàng )（First-in-class）的、針對CLDN18.2靶點(diǎn)的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，在正在進(jìn)行的臨床試驗中表現出前景光明的治療效果及良好的安全性。2021年9月ESMO大會(huì )公布的研究者發(fā)起試驗最新數據表明，在既往接受至少2線(xiàn)治療失敗、接受II期推薦劑量(RP2D) 2.5×108 CT041細胞治療的18例胃癌/食管胃結合部腺癌患者中，客觀(guān)緩解率達61.1%。歷史數據表明，至少2線(xiàn)治療失敗的胃癌患者，化療藥物或抗血管生成多激酶抑制劑的客觀(guān)緩解率約為4%~8%，抗PD-1單抗的客觀(guān)緩解率約為11%。
CT041既往重要監管里程碑事件一覽：
2020年，CT041獲美國FDA授予“孤兒藥”資格，用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌；
2021年，CT041獲歐洲藥品管理局（EMA）授予“孤兒藥產(chǎn)品”資格，用于治療晚期胃癌；
2021年，CT041獲EMA授予“優(yōu)先藥物”（PRIME）資格，用于治療晚期胃癌。CT041亦是全球首 個(gè)入選PRIME計劃的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品；
2022年，CT041獲美國FDA授予“再生醫學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）資格，用于治療Claudin18.2 （CLDN18.2）陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）。據公開(kāi)可查的資料顯示，CT041是全球首 個(gè)獲RMAT資格的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)、消化腫瘤內科主任、Ⅰ期臨床病區主任、北京市腫瘤防治研究所副所長(cháng)沈琳教授表示：
“胃癌是中國大癌，每年新患病例數在50萬(wàn)左右，但針對至少二線(xiàn)治療失敗后的胃癌患者的治療手段非常有限，現有藥物包括抗PD1單抗的中位無(wú)進(jìn)展生存（mPFS）均在兩個(gè)月左右[1]，迫切需要創(chuàng )新藥物。已披露的我們中心牽頭開(kāi)展的CT041的早期數據觀(guān)察到了超過(guò)5個(gè)月的mPFS，顯示了良好的治療前景，所以我們非常期待通過(guò)接下來(lái)的研究來(lái)進(jìn)一步確定其臨床獲益，推動(dòng)該產(chǎn)品的發(fā)展，爭取早日為廣大患者提供一個(gè)最 佳的治療機會(huì )。”
科濟藥業(yè)創(chuàng )始人、董事會(huì )主席、首席執行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示：
“CT041率先在中國進(jìn)入確證性Ⅱ期臨床試驗是廣大中國患者的福音，也是中國近年來(lái)一系列促進(jìn)醫藥創(chuàng )新政策支持下的成果。本次獲批對科濟藥業(yè)來(lái)說(shuō)只是一個(gè)新的起點(diǎn)，我們將通過(guò)持續的創(chuàng )新研發(fā)為腫瘤患者提供更好的治療手段，期待 CT041在未來(lái)成為胃癌/食管胃結合部腺癌和胰 腺癌等惡性腫瘤的骨干療法，早日惠及全球患者。”
科濟藥業(yè)長(cháng)期堅持源頭創(chuàng )新，公司已建立11款產(chǎn)品管線(xiàn)，均為自主研發(fā)且擁有全球權益，已獲8個(gè)CAR-T產(chǎn)品的臨床試驗許可（IND），在中國所有CAR-T公司中排名第 一 。截至2021年12月31日，公司已在全球申請專(zhuān)利300余件，其中授權專(zhuān)利65件。
為了讓CAR-T產(chǎn)品盡快惠及更多患者，科濟藥業(yè)在全國同類(lèi)公司中率先建立了綜合性的細胞治療平臺，形成了覆蓋質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)、CAR-T細胞產(chǎn)品制備全過(guò)程，端對端的生產(chǎn)制造能力?？茲帢I(yè)在上海市金山區建成的商業(yè)化生產(chǎn)廠(chǎng)房，取得了中國 第 一張CAR-T細胞療法的藥品生產(chǎn)許可證，預計每年可支持多達2000名患者的CAR-T治療；同時(shí)，科濟藥業(yè)位于美國北卡羅來(lái)納州三角研究園的總建筑面積3300平方米的生產(chǎn)工廠(chǎng)也已建設完工，助力公司全球化生產(chǎn)能力再上新臺階。
關(guān)于CT041
CT041是一種潛在全球同類(lèi)首創(chuàng )的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰 腺癌。
截至發(fā)稿日，CT041為全球唯一已獲得美國FDA和中國國家藥監局及加拿大衛生部的IND/CTA批準、并正在進(jìn)行臨床試驗研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細胞候選產(chǎn)品。
除了在中國的研究者發(fā)起的試驗外，科濟藥業(yè)還在中國啟動(dòng)了一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌和胰 腺癌的Ib期臨床試驗，以及在北美啟動(dòng)了一項針對晚期胃癌或胰 腺癌的1b期臨床試驗，亦擬于2022年在北美啟動(dòng)關(guān)鍵2期臨床試驗。
關(guān)于CLDN18.2
CLDN18.2是一種高度選擇性的細胞譜系標記物，在70%至80%胃癌患者及約60%胰 腺癌患者的癌組織中普遍表達。CLDN18.2在正常組織中的表達嚴格限于胃黏膜分化的上皮細胞，并不存在于胃干細胞區。CLDN18.2可在正常組織的惡性轉化中保留，從而使其在極大比例的原發(fā)性轉移性胃癌細胞中表達。除胃癌組織外，CLDN18.2在其他類(lèi)型實(shí)體瘤（如胰 腺癌及食道癌）中表達。
科濟藥業(yè)在全球范圍內率先成功識別、驗證并報告CLDN18.2可作為其普遍及高表達的實(shí)體瘤的相關(guān)抗原，有潛力用于開(kāi)發(fā)治療實(shí)體瘤的CAR-T療法。
關(guān)于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法。我們建立了一個(gè)綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現、抗體開(kāi)發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規模生產(chǎn)。我們通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線(xiàn)，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng )新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導者。
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