2022年3月1日，開(kāi)拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK）近日欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類(lèi)首創(chuàng )的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的美國II期臨床試驗已于2022年2月28日完成首例患者入組及給藥。
雄激素性脫發(fā)作為最常見(jiàn)的脫發(fā)類(lèi)型，占整體脫發(fā)90%以上，困擾著(zhù)美國約5000萬(wàn)-6000萬(wàn)男性和3000萬(wàn)-3500萬(wàn)女性，人群龐大且呈逐年增多和年輕化趨勢?，F有的治療藥物有限，廣大脫發(fā)群體急需更加安全有效的藥物解決脫發(fā)煩惱。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官童友之博士表示：“福瑞他恩作為一款靶點(diǎn)明確的外用雄激素受體（AR）拮抗劑，已經(jīng)在美國的I期和Ib期臨床試驗中初步驗證了其多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性，在中國的II期臨床試驗中展示了非常好的療效和安全性。公司將加速推進(jìn)福瑞他恩針對男性雄激素性脫發(fā)的美國II期臨床試驗以及中國III期臨床試驗，盡早為全球數億雄激素性脫發(fā)群體帶來(lái)新的治療選擇。”
福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)美國II期臨床試驗
該項臨床試驗（NCT05218642）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究，計劃入組120例患者，以評估福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點(diǎn)為目標區域內非毳毛數量變化（治療24周與基線(xiàn)的平均變化）。
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類(lèi)首創(chuàng )外用藥物。針對雄激素性脫發(fā)適應癥，2021年9月8日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的II期臨床試驗已達到主要研究終點(diǎn)，結果顯示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布FDA同意開(kāi)展福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的美國II期臨床試驗。2021年12月31日，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)中國III期臨床試驗完成首例患者入組及給藥，該試驗在中國26家中心開(kāi)展。2021年11月12日，福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗完成首例患者入組及給藥。針對痤瘡適應癥，2022年1月24日，福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗已完成首 例患者入組及給藥。
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創(chuàng )新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng )新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿(mǎn)足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng )新藥、生物創(chuàng )新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線(xiàn)，包括7款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項專(zhuān)利，多個(gè)項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。
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