3月1日，眾生藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告，公告稱(chēng)，近日，眾生藥業(yè)控股子公司眾生睿創(chuàng )一類(lèi)創(chuàng )新藥物ZSP1273片收到美國食品藥品管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，同意ZSP1273片在美國開(kāi)展臨床試驗。
ZSP1273 是眾生睿創(chuàng )針對重大突發(fā)傳染性疾病——甲型流感及人禽流感研發(fā)的具有明確作用機制和自主知識產(chǎn)權的一類(lèi)創(chuàng )新藥。ZSP1273Ⅱ期臨床研究取得了積極的有效性結果：ZSP1273 600 mg QD 組較安慰劑組，能縮短七項流感癥狀緩解時(shí)間和發(fā)熱緩解時(shí)間，并且在病毒學(xué)相關(guān)的次要指標均達到統計學(xué)顯著(zhù)性差異。
ZSP1273 具有強大的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋；體內藥效試驗也較同靶點(diǎn)參考化合物和奧司他韋有更佳的保護動(dòng)物、降低動(dòng)物肺部病毒滴度的藥效；ZSP1273 對于奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很強的抑制作用，并且與奧司他韋聯(lián)合用藥展現高度協(xié)同作用；在符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范下的毒理研究結果表明 ZSP1273 安全性良好，安全治療窗口非常高。
在耐藥性方面，ZSP1273 也表現出明顯的優(yōu)勢。2008-2009 流感季節，美國、日本等國家報道超過(guò) 90%的季節性甲型流感病毒（H1N1）對奧司他韋耐藥。2019年，新的抗流感藥物巴洛沙韋在美國市場(chǎng)上市，據相關(guān)文獻報道，口服一次巴洛沙韋后發(fā)生耐藥性突變比例為 2.2%~23.4%，兒童患者發(fā)生耐藥比例更高。在流感大流行期間，現有抗病毒 藥物一旦發(fā)生耐藥，將對社會(huì )公共衛生造成較嚴重威脅，需要有更多的抗流感治療藥物。眾生睿創(chuàng )根據美國 FDA 要求，開(kāi)展了對美國甲型流感病毒株和對巴洛沙韋耐藥的病毒株活性測試，其結果顯示，ZSP1273對兩種美國流感病毒株 H1N1 和 H3N2 以及巴洛沙韋耐藥的病毒株均有活性，且活性水平 EC50（引起 50%最大效應的濃度）仍保持在 0.01~0.03nM 水平，ZSP1273對巴洛沙韋耐藥病毒株的體外 EC90（引起 90%最大效應的濃度）活性為巴洛沙韋的 3000 倍。若 ZSP1273 將來(lái)研發(fā)成功，可以為應對奧司他韋耐藥和/或巴洛沙韋耐藥甲型流感提供新的治療選擇，以解決未滿(mǎn)足的重大公共衛生需求。
ZSP1273片已經(jīng)在中國完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，臨床研究結果顯示ZSP1273片具有治療成人單純性甲型流感的臨床應用潛力，且安全性良好。目前正在開(kāi)展治療成人單純性甲型流感的Ⅲ期臨床試驗，以進(jìn)一步確證其療效和安全性。
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