《還原傳染病的真相》一書(shū)中曾言：“**是對抗傳染病的終 極武器”，強調了**對于新冠疫情不可磨滅的作用，但如今為何科學(xué)家卻又舍棄**，轉而研究新冠抗病毒小分子藥物了？
2022年2月24日，全球知名科技媒體《麻省理工科技評論》（MITTechnologyReview）公布了2022年的“全球十大突破性技術(shù)”，其中新冠口服藥物成功上榜，足見(jiàn)新冠口服藥在科學(xué)界及社會(huì )上重要程度。
誠然，歷史上任何一種傳染病都不能依靠藥物消滅，但藥物卻毫無(wú)疑問(wèn)是對抗傳染病最重要的武器，好比如今，變異毒株迅速更迭、加強針一針接一針，形成對社會(huì )資源的極大浪費，小分子藥物能有效降低社會(huì )抗疫代價(jià)的核心意義就更顯得重要了。
繼上周?chē)宜幈O局應急附條件批準了輝瑞公司的新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片的進(jìn)口注冊，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新冠肺炎患者。
近日，龐大的疫情市場(chǎng)又迎來(lái)了又一“生力軍”，科興制藥耗資1億（總合作費用）通過(guò)與安泰維生物達成深度合作，共同開(kāi)發(fā)新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑（SHEN26），并獲得其全球知識產(chǎn)權及后續研發(fā)權利、商業(yè)化權益。
也正因“科興制藥入局新冠口服藥”的刺激，一方面再次點(diǎn)燃了資本市場(chǎng)對新冠口服藥的熱情，科興制藥當日漲幅16.62%收盤(pán)，領(lǐng)漲科創(chuàng )板醫藥板塊；同時(shí)，另一方面也讓本就激烈的新冠特 效藥市場(chǎng)變得更加火熱。
但與此同時(shí)，大眾對此也提出了疑問(wèn)：“在如今**大范圍接種、抗體藥物搶先占領(lǐng)市場(chǎng)的前提下，如科興制藥這樣的企業(yè)為何仍不遺余力的向新冠小分子藥砸錢(qián)？吸引他們的到底是什么？”
這就不得不提到新冠小分子藥物所獨具的優(yōu)勢了！
“新冠小分子藥”何以力壓**、抗體藥
去年，騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗獲批；月初，輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝獲批。雖兩者都用于新冠治療，但卻是抗體藥、抗病毒 藥兩個(gè)完全不同的類(lèi)型，各有優(yōu)勢，能在疫情的不同階段發(fā)揮至關(guān)重要的作用。
其實(shí)，疫情之初被譽(yù)為“人民的希望”的瑞德西韋就是抗病毒 藥，但被證明雖對癥狀有緩解，卻對最終死亡率無(wú)明確改善。之后，隨著(zhù)各國新冠**取得諸多突破，各國也順理成章地將研發(fā)主力放到了抗體藥物上了，抗病毒 藥物就此沉寂。
直到近段時(shí)間，隨著(zhù)新冠病毒株的變異與靶向藥物發(fā)展，加之抗體藥物被大量臨床研究和實(shí)踐數據證明其在對抗變異株上的效果大打折扣，奧密克戎等毒株的出現甚至導致了很多抗體藥物的臨床研究停滯?？共《?藥物才再次成為了科學(xué)家的研究重點(diǎn)。
因為，事實(shí)證明抗病毒 藥雖在研發(fā)難度上遠大于抗體藥物，但其在應對新冠變異株上卻有著(zhù)巨大的優(yōu)勢。最顯著(zhù)的例子就是奈瑪特韋在Delta變異株治療中有效降低了88%的變異株新冠感染者病情進(jìn)展，死亡率幾乎為0。
且同時(shí)，抗病毒小分子藥口服給藥方便靈活，產(chǎn)能大，生產(chǎn)條件簡(jiǎn)便（無(wú)需固定企業(yè)流水生產(chǎn)，允許范圍內可由當地一般藥企條件代工大規模生產(chǎn)），是真正意義上實(shí)現全球抗疫的唯一條件。
最后，還有更為重要的一點(diǎn)，尚處于研究階段的“新冠抗病毒 藥暴露后預防能力”也是科學(xué)家如此看重的重要原因，一旦被證實(shí)，那么二次、三次感染率在抗病毒新冠小分子藥的幫助下，將大范圍縮減，特別是部分高危職業(yè)（前線(xiàn)醫務(wù)工作者）甚至可以作為日常預防使用。
這也就是為何諸多企業(yè)在**和抗體藥早早面世的情況下，依舊選擇開(kāi)發(fā)新冠小分子藥物的原因，競爭激烈程度自然也水漲船高。
激烈競爭下，企業(yè)如何“后來(lái)居上”
如今，世上有實(shí)力、有眼光、有資源的人卻來(lái)越來(lái)多，無(wú)數雙眼睛時(shí)刻都在盯著(zhù)“新冠小分子藥”這塊肥肉，越到后期競爭激烈程度也只會(huì )越發(fā)嚴重。除此之外，新冠小分子藥還要面臨**、抗體藥物等其他領(lǐng)域的橫向競爭，作為后來(lái)者的小分子藥和作為后來(lái)者的科興制藥又將如何實(shí)現“后來(lái)居上”呢？
目前，新冠小分子藥而言，國內研發(fā)進(jìn)展最快的是君實(shí)生物的VV116，已在烏茲別克斯坦獲得EUA授權，國際多中心的II、III期臨床試驗也正在積極準備，有望爭奪首 個(gè)國內新藥上市申請。開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺與目前國內布局的抗體藥和小分子藥路徑不同，是一種雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑，去年底關(guān)于治療新冠輕中癥患者的III期全球多中心臨床試驗結果顯示未達到統計學(xué)顯著(zhù)性，后續或有較大調整。真實(shí)生物的阿茲夫定，目前正在中國、巴西、俄羅斯開(kāi)展III期臨床試驗，預計很快將公布臨床數據。之后還有先聲藥業(yè)、眾生睿創(chuàng )、廣生堂、云頂新耀等多家藥企的產(chǎn)品處于臨床前階段。
但無(wú)論進(jìn)度如何，大家都面臨著(zhù)相同的問(wèn)題，除個(gè)別地區外全球領(lǐng)域大范圍臨床試驗病患缺乏已是共識，至少?lài)鴥却蠖鄶敌鹿谔?效藥研發(fā)企業(yè)都面臨“一患難求”的局面。同時(shí)，由于目前國內長(cháng)時(shí)間新冠防控效果良好，僅僅國內市場(chǎng)前景相對國際遠遠不足以支撐新冠口服藥的研發(fā)成本。
于是，答案呼之欲出，想要后來(lái)居上，實(shí)現超車(chē)。那么“如何尋找大量合適的臨床試驗患者”與“產(chǎn)品上市后如何出海”兩大問(wèn)題的解決就成為了關(guān)鍵。
對此，作為剛與安泰維生物達成合作，尚是“新冠口服藥”新秀的科興制藥相關(guān)人士表示，公司本次公告中的主角SHEN26雖與大多藥企一樣仍處于臨床前階段，但科興制藥同樣有自己獨有的優(yōu)勢。
縱觀(guān)科興制藥歷年的突出表現，一直以來(lái)的優(yōu)勢都在于“海外布局”四字，對于無(wú)論是海外臨床研究還是商業(yè)化出海，科興都是有自信與底氣的。
自當初公司核心產(chǎn)品“人促紅素(依普定)”的海外市場(chǎng)化打開(kāi)，科興制藥已經(jīng)有著(zhù)20多年的海外市場(chǎng)經(jīng)驗，在多個(gè)海外國家實(shí)現原液與制劑的直接出口，是毫無(wú)疑問(wèn)的出海先行者。
依托手握的30多份海外國家和地區的藥品準入證書(shū)，加之團隊更寶貴的產(chǎn)品出海經(jīng)驗，白蛋白紫杉醇注射液的注冊上市許可在今年1月陸續獲得國家藥監局和歐洲EMA的正式受理、2021年6月簽約的英夫利西單抗次月即啟動(dòng)了海外注冊工作，目前已向合作區域內6個(gè)國家提交藥品準入注冊申請文件，已與合作區域內近30個(gè)國家的合作伙伴簽署合作意向協(xié)議并同步準備藥品準入注冊申請文件。
這就是為何科興制藥敢于在諸多困難的情況下，選擇與安泰維生物合作開(kāi)發(fā)SHEN26全球市場(chǎng)的原因，也是安泰維生物張緒穆與郭德銀教授會(huì )選擇與科興制藥合作的前提，更是科興制藥有希望“后來(lái)居上”的本錢(qián)。
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