康日百奧已于2021年12月份完成了合作伙伴2000L臨床II期樣品生產(chǎn)項目，該項目從50L直接放大至2000L，不僅標志著(zhù)康日百奧有能力向全球合作伙伴提供生物藥臨床樣品制備及商業(yè)化生產(chǎn)的服務(wù)，同時(shí)作為擁有豐富放大生產(chǎn)經(jīng)驗的CDMO，康日百奧在兼顧技術(shù)開(kāi)發(fā)效率和時(shí)間成本效益上，有著(zhù)優(yōu)秀實(shí)踐。
該項目從小試3L工藝轉移至中試50L轉移放大最終直接放大至2000L進(jìn)行商業(yè)化規模的生產(chǎn)。其中不同規模下的產(chǎn)品表達水平，收率以及關(guān)鍵質(zhì)量指標等均高度相似，實(shí)現了高效的工藝轉移和成功的放大生產(chǎn)。其中放大至2000L后，上游細胞生長(cháng)曲線(xiàn)與小試規模高度一致，表達量和收獲液質(zhì)量符合要求。下游各步驟收率與小試規模一致，同時(shí)符合預期要求，最終產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標均實(shí)現高標準要求。
規模放大始終是一個(gè)細致且伴隨各種風(fēng)險因素的過(guò)程。對于放大過(guò)程的每個(gè)階段，必須根據法規以及轉移的分析方法進(jìn)行分析檢測，并對關(guān)鍵工藝參數進(jìn)行風(fēng)險分析以及轉移確認，以確保工藝能夠被驗證。同時(shí)技術(shù)轉移團隊需要保持跟合作伙伴就項目細節的持續溝通，確保在轉移過(guò)程中實(shí)現對工藝特性的深度了解，以及工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的預期要求。
康日百奧團隊成員已經(jīng)幫助多家國內外知名公司成功轉移、放大和生產(chǎn)2000L的臨床和商業(yè)化產(chǎn)品，其中包含多批具有較高技術(shù)難度，從3L直接放大至2000L的生產(chǎn)項目，成功率100%，團隊成員深諳工藝放大生產(chǎn)中如何將細胞培養、收獲和純化等流程有效的集成。此次案例的成功再一次證明了團隊的能力。
康日百奧已經(jīng)擁有完整的臨床階段工藝表征技術(shù)平臺，并已經(jīng)確定了工藝放大流程，針對市場(chǎng)主流的反應器系統建立了相應的縮小模型，根據影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的中高風(fēng)險參數進(jìn)行多變量實(shí)驗設計，基于臨床II，III期工藝表征以及關(guān)鍵質(zhì)量參數的確定，為商業(yè)化規模生產(chǎn)工藝參數確定科學(xué)合理的設計區間， 根據不同合作伙伴項目的獨特性，制定技術(shù)轉移、工藝開(kāi)發(fā)及放大生產(chǎn)方案。
康日百奧已經(jīng)從積累充足的數據、經(jīng)驗過(guò)渡到前瞻性的不斷進(jìn)行技術(shù)突破，敏捷高效的為合作伙伴的項目提供匹配的服務(wù)。在放大生產(chǎn)項目中，技術(shù)轉移團隊和項目管理團隊秉持“全周期”思維，康日百奧對質(zhì)量和優(yōu)化服務(wù)的追求體現在從細胞株構建到商業(yè)生產(chǎn)的每一個(gè)工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的環(huán)節上。動(dòng)態(tài)地考慮客戶(hù)的整體需求，幫助合作伙伴規避潛在風(fēng)險。
康日百奧于2021年落地了2000L 一次性生物反應器，相繼通過(guò)了歐盟質(zhì)量受權人審計，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的同時(shí)，也不斷優(yōu)化質(zhì)量體系的建設，加速文檔數據化運營(yíng)，構建“高質(zhì)量產(chǎn)能” 的同時(shí)，也已成功幫助多個(gè)合作伙伴項目獲得中國、美國、澳大利亞、歐洲等的臨床批件，期待為更多優(yōu)秀的行業(yè)內的伙伴賦能。
關(guān)于康日百奧
康日百奧生物科技（蘇州）有限公司是一家專(zhuān)業(yè)的生物藥CDMO。公司服務(wù)范圍包括細胞株開(kāi)發(fā)、原液和制劑工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)，制劑處方開(kāi)發(fā)以及原液和成品的cGMP生產(chǎn)。團隊成員均為經(jīng)驗豐富的生物制藥行業(yè)資深人士，對生物藥CMC領(lǐng)域有著(zhù)深刻的理解。他們在業(yè)界領(lǐng) 先的生物制藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)所積累的豐富經(jīng)驗是康日百奧得以快速建立并為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的關(guān)鍵。已成功幫助多個(gè)合作伙伴項目獲得中國、美國、澳大利亞、歐洲等的臨床批件。
康日百奧致力于為全球合作伙伴提供高效、高質(zhì)的生物藥外包服務(wù)解決方案，幫助合作伙伴縮短藥物進(jìn)入臨床試驗和上市的時(shí)間，同時(shí)有效降低藥物的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)成本。
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