科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法公司，今日公告，公司旗下美國公司CARsgen Therapeutics Corporation在美國北卡羅來(lái)納州三角研究園（RTP）區域建設的cGMP生產(chǎn)工廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“RTP生產(chǎn)工廠(chǎng)”）已通過(guò)當地政府官方檢查?？茲帢I(yè)已獲得達勒姆市縣檢驗局頒發(fā)的合規證書(shū)，并啟動(dòng)臨床生產(chǎn)運營(yíng)。RTP生產(chǎn)工廠(chǎng)是科濟藥業(yè)全球首 個(gè)啟動(dòng)運營(yíng)的中國以外的工廠(chǎng)，標志著(zhù)公司全球化布局邁上新臺階。
當地時(shí)間2月18日上午，公司在RTP生產(chǎn)工廠(chǎng)現場(chǎng)舉行了啟動(dòng)儀式，美國北卡羅來(lái)納州和達勒姆市當地政府及經(jīng)濟發(fā)展部門(mén)官員、RTP生產(chǎn)工廠(chǎng)建設相關(guān)服務(wù)方、以及科濟藥業(yè)美國公司的重要合作伙伴等共同出席了本次儀式。
RTP生產(chǎn)工廠(chǎng)采用了一體化的項目交付方法，大大縮短了施工周期，提高了成本效益。工廠(chǎng)總建筑面積約為3300平米，裝備精良、技術(shù)先進(jìn)，每年可以為700名患者提供服務(wù)，將顯著(zhù)提升科濟藥業(yè)的自體CAR-T細胞產(chǎn)品生產(chǎn)能力，并將支持公司在北美和歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化，科濟藥業(yè)已開(kāi)始為RTP生產(chǎn)工廠(chǎng)的運營(yíng)組建一支世 界 級的CMC團隊。該項目已獲得美國北卡羅來(lái)納州達勒姆縣和達勒姆市的人才發(fā)展投資基金（JDIG）支持以及其他投資激勵。
為了加快RTP生產(chǎn)工廠(chǎng)的臨床生產(chǎn)，科濟藥業(yè)位于中國上海金山區的GMP生產(chǎn)工廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金山生產(chǎn)工廠(chǎng)”），將繼續為公司旗下兩款核心候選產(chǎn)品CT053和CT041在美國開(kāi)展FDA批準的IND臨床研究，提供用于制造CAR-T細胞產(chǎn)品的慢病毒載體物質(zhì)?？茲帢I(yè)已經(jīng)建立了可持續和可擴展的慢病毒載體GMP生產(chǎn)能力，以及包括質(zhì)粒、慢病毒載體和CAR-T細胞產(chǎn)品的端到端、一體化生產(chǎn)能力。金山生產(chǎn)工廠(chǎng)所具備的大規模生產(chǎn)病毒載體物質(zhì)能力將大大降低CAR-T細胞產(chǎn)品的制造成本，提高患者可及性。
CARsgen Therapeutics Corporation總裁Richard Daly先生表示：
“我們很高興慶?？茲帢I(yè)在美國的第一家cGMP生產(chǎn)工廠(chǎng)盛大開(kāi)業(yè)，這是我們全球化布局的重要里程碑。RTP生產(chǎn)工廠(chǎng)，以及科濟藥業(yè)在中國上海的兩個(gè)現有的GMP生產(chǎn)工廠(chǎng)，將提高公司的全球化生產(chǎn)能力，增強供應鏈的可持續性，推進(jìn)公司的臨床研究，并助力早期商業(yè)化。期待RTP生產(chǎn)工廠(chǎng)早日為北美和歐洲的患者帶去科濟藥業(yè)創(chuàng )新和差異化的CAR-T細胞療法，并進(jìn)一步造福全球患者。”
關(guān)于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法。我們建立了一個(gè)綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現、抗體開(kāi)發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規模生產(chǎn)。我們通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線(xiàn)，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng )新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導者。
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