2月17日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購辦公室開(kāi)展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。
一、藥品要求
屬于藥品填報范圍（詳見(jiàn)附件）并獲得國內有效注冊批件的上市藥品，且滿(mǎn)足以下要求之一：
1、原研藥及國家藥品監督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。
2、通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。
3、根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類(lèi)批準，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
4、納入國家藥品監督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》的藥品。
二、企業(yè)要求
屬于本次藥品填報范圍并滿(mǎn)足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內代理人。上述所稱(chēng)的代理人，是指按照國家有關(guān)部門(mén)關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內代理人管理規定，取得我國藥品注冊證書(shū)的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規規定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內企業(yè)法人。
三、填報內容
1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、聯(lián)系人、授權書(shū)等）。
2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說(shuō)明書(shū)等）。
3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說(shuō)明等。
四、注意事項
1、填報方式：請登陸“國家組織藥品集中采購綜合服務(wù)平臺”（網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）進(jìn)行企業(yè)注冊及信息填報。新用戶(hù)需選擇“資質(zhì)維護用戶(hù)”身份進(jìn)行注冊；已有“資質(zhì)維護用戶(hù)”賬號的，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過(guò)后方可進(jìn)行“品種信息”維護。用戶(hù)賬號長(cháng)期有效無(wú)需重復注冊。
2、審核通過(guò)的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認將生成《申報信息一覽表》，作為第七批國家組織藥品集中采購的申報依據，請正確填寫(xiě)相關(guān)信息。具體要求以采購文件規定為準。
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