信達生物制藥集團宣布：由公司自主研發(fā)的重組全人源抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體（研發(fā)代號：IBI306）的兩項中國關(guān)鍵注冊臨床研究 -- CREDIT-1研究（治療非家族性高膽固醇血癥[non-FH]合并高危/極高危心血管風(fēng)險）和CREDIT-4研究（治療非家族性高膽固醇血癥[non-FH]和雜合子型家族性高膽固醇血癥[HeFH]），均達到主要研究終點(diǎn)。CREDIT-1和CREDIT-4相關(guān)研究結果將在未來(lái)的國際學(xué)術(shù)會(huì )議上予以公布。
截至目前，IBI306三項主要關(guān)鍵注冊臨床研究均已完成且均順利達到主要研究終點(diǎn)，其中CREDIT-2研究（治療雜合子型家族性高膽固醇血癥[HeFH]）已于2021年8月達到臨床終點(diǎn)。信達生物計劃就遞交IBI306用于原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的適應癥上市申請與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進(jìn)行溝通。
CREDIT-1研究結果顯示，在中國非家族性高膽固醇血癥(non-FH)合并高危/極高危心血管風(fēng)險患者中，IBI306各劑量組連續治療48周后，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）相對基線(xiàn)下降水平，較安慰劑組均有顯著(zhù)改善（450mg Q4W組：最小二乘估計組間差異為-65.04%，97.5%置信區間為-70.22%~-59.86%，P<0.0001；600mg Q6W組：最小二乘估計組間差異為-57.31%，97.5%置信區間為-63.95%~-50.68%，P<0.0001）。
CREDIT-4研究結果顯示，在中國non-FH和HeFH患者中，IBI306治療12周后LDL-C相對基線(xiàn)下降水平較安慰劑組也有明顯改善（450mg Q4W組最小二乘估計組間差異為-63.02%，95%置信區間為-66.48%~-59.56%，P<0.0001）。上述兩項研究在整個(gè)研究期間，IBI306總體安全性良好，與已上市同類(lèi)產(chǎn)品安全性特征相似。
高膽固醇血癥是動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病、腦卒中等心血管疾病的獨立風(fēng)險因素，嚴重威脅人們健康，中國高膽固醇血癥的患病率高達26.3%。他汀類(lèi)藥物依然是高膽固醇血癥的主要治療方法，但不少患者在接受治療后仍無(wú)法達到LDL-C降低的治療目標，而且因疾病本身存在種族差異性，中國人群接受高強度他汀治療存在安全性顧慮。
PCSK-9抑制劑作為近年來(lái)能強效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案，逐漸得到臨床醫生的認可，但中國市場(chǎng)目前僅有進(jìn)口品種，經(jīng)濟性和便利性存在一定局限。IBI306是信達自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新型生物藥，是國內率先開(kāi)展長(cháng)期、大規模、隨機雙盲三期臨床研究的PCSK-9抑制劑，并探索和優(yōu)化了長(cháng)間隔給藥的治療方案。
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