近日，根據國外生物制藥網(wǎng)站Fierce Pharma的報道，美國FDA通知傳奇生物一項臨床暫停，并將于3月11日前提供正式的臨床暫停函。
此次臨床暫停涉及傳奇生物的一款早期CAR-T細胞療法，該療法在去年才剛剛啟動(dòng)1期臨床試驗?，F在，FDA已通知該公司停止。
傳奇生物在周二上午的一份簡(jiǎn)短新聞稿中宣布了LB1901的臨床暫停。在收到FDA的臨床暫停通知之前，該公司在對第一例患者給藥并出現CD4+T細胞計數低后已自愿暫停試驗。
根據傳奇生物的說(shuō)法，該患者沒(méi)有經(jīng)歷任何與藥物相關(guān)的嚴重不良事件，正在接受監測。
FDA于2月11日周五通知了該公司。除了FDA將在3月11日前提供一份更正式的臨床暫停函之外，幾乎沒(méi)有披露其他細節。
LB1901是一種靶向惡性CD4+T細胞的CAR-T療法，用于治療復發(fā)或難治性T細胞淋巴瘤患者中。到目前為止，只有一名患者在該試驗中接受了LB1901治療，該試驗預計將入組多達50名患者。
傳奇生物在1月份的摩根大通醫療會(huì )議上宣布了該試驗，并指出中國正在進(jìn)行其他早期治療項目。
除了這一早期治療項目，傳奇生物還與強生公司建立了重要合作伙伴關(guān)系，致力于多發(fā)性骨髓瘤CAR-T細胞療法cilta-cel，預計該療法將于本月獲得批準。
cilta-cel是一款靶向BCMA的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，用于治療復發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。2021年3月，百時(shí)美施貴寶/藍鳥(niǎo)生物Abecma獲得批準，是第一款治療多發(fā)性骨髓瘤的BCMA靶向CAR-T療法。
行業(yè)分析師此前預測，Abecma的峰值銷(xiāo)售約為20億美元，cilta-cel的峰值銷(xiāo)售約為5億美元。
參考來(lái)源：Legend's early-stage CAR-T on FDA hold after single patient dosed
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