美東時(shí)間2022年2月15日，Robert Califf以50票對46票的微弱優(yōu)勢被美國參議院確認為FDA的新負責人。
據悉，Califf曾于2016年2月至2017年1月?lián)蜦DA專(zhuān)員。在此前的391天里，FDA由Janet Woodcock臨時(shí)執掌，如今，Robert Califf正式走馬上任。
RBC Capital Markets的分析師對這一任命表示贊賞，稱(chēng)Califf可以通過(guò)提供更一致的信息來(lái)帶來(lái)監管穩定性。“我們認為，生物制藥公司可能會(huì )受益于該機構在有爭議的領(lǐng)域提供穩定一致的指導意見(jiàn)，例如是否批準抗淀粉樣蛋白抗體藥物和來(lái)自中國的me-too生物制劑，并有助于使該機構免受與新冠疫情相關(guān)問(wèn)題的外部政治壓力，例如口服新冠藥物的批準和兒科**，”分析師在給投資者的報告中寫(xiě)道?！鞠嚓P(guān)閱讀：14比1！FDA專(zhuān)家委員會(huì )要求信達/禮來(lái)PD-1增加對美臨床研究，不建議直接批準】
此外，RBC團隊認為，“Califf在大數據方面的經(jīng)驗和對大型隨機試驗的偏好，也可能引領(lǐng)技術(shù)公司和醫療保健領(lǐng)域的進(jìn)一步整合的開(kāi)始，特別是在試驗設計和數據分析方面”。
在獲得提名過(guò)程中，Califf不得不經(jīng)受來(lái)自?xún)牲h的批評。許多共和黨人反對他，因為他支持墮胎議程。與此同時(shí)，一些民主黨人認為Califf與制藥行業(yè)的聯(lián)系過(guò)于緊密，理由是 FDA在他上任期間批準了阿 片類(lèi)藥物，最終導致了阿 片類(lèi)藥物危機。他在參議院最 大的民主黨反對者是來(lái)自西弗吉尼亞州的Joe Manchin。
與他第一次被提名領(lǐng)導FDA時(shí)相比，Califf獲得的贊成票和反對票更接近了。他在2016年的投票結果為89-4，而周二的投票是FDA確認負責人的歷史上最接近的投票。之前最接近的決定是57-42，來(lái)自于確認特朗普總統的提名人Scott Gottlieb。
他接任FDA后即將面臨的重大決定是，是否通過(guò)輝瑞COVID-19**在6個(gè)月至4歲兒童中使用。另一大挑戰是FDA因批準渤健備受爭議的阿爾茨海默病藥物Aduhelm而飽受批評。
為獲得提名，Califf 承諾審查加速批準程序，而Aduhelm正是通過(guò)該程序獲得了最終的批準。RBC分析師寫(xiě)道：“我們可以預料到未來(lái)FDA將會(huì )收緊政策，來(lái)審查那些加速批準藥物的上市后驗證性臨床試驗。” 【相關(guān)閱讀：吉利德、羅氏等多家藥企藥物批準被撤回，FDA加速批準流程即將面臨大變革？】
參考來(lái)源：Califf's confirmation as FDA chief gives biopharma industry a 'steady hand' at the agency: analyst
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