近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）收到了英國藥監機構（MHRA）簽發(fā)的注射用伏立康唑200 mg的上市許可。
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱(chēng)：注射用伏立康唑
（二）適應癥：伏立康唑是一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線(xiàn)病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染，主要用于進(jìn)展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預防接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。
（三）劑型：注射劑
（四）規格：200 mg
二、藥品的其他相關(guān)情況及后續進(jìn)展
注射用伏立康唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市， 2002年5月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2004年10月獲國家藥品監督管理局批準上市，商品名為VFEND（威凡）。
公司的注射用伏立康唑是公司研發(fā)后，分別遞交美國、歐盟、中國、澳大利亞、英國等多個(gè)國家和地區的仿制藥注冊申請，屬共線(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品。本品已于2018年11月獲得美國FDA的批準；于2019年3月獲得荷蘭藥物評價(jià)委員會(huì )（CBG）的上市許可；于2019年4月獲得德國聯(lián)邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的上市許可；2021年9月獲得澳大利亞藥物管理局（TGA）的上市許可。2021年11月獲得哥斯達黎加衛生部上市許可。
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