2月15日，成都苑東生物發(fā)布公告，稱(chēng)其自主研發(fā)的1類(lèi)新藥優(yōu)格列汀片正在開(kāi)展單藥治療單純飲食運動(dòng)控制不佳的中國2型糖尿病患者的大型Ⅲ期臨床研究，首 例受試者已于近日成功入組給藥。
一、藥品的基本情況
優(yōu)格列汀是一種二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑，該類(lèi)藥物具有良好的降糖效果和卓越的安全性，已逐漸被臨床醫生和患者接受。優(yōu)格列汀片是公司自主研發(fā)的化藥1類(lèi)新藥并在國內首 家申報臨床，用于2型糖尿病治療的口服DPP-4周制劑。公司優(yōu)格列汀片已累計獲得中國、美國、歐盟、日本等多個(gè)國家共計15項授權發(fā)明專(zhuān)利，先后獲得“四川省科技計劃項目（2014年）”、“四川省重點(diǎn)研發(fā)項目（2020年）”等相關(guān)支持。
二、藥品的研發(fā)進(jìn)展
優(yōu)格列汀片已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，Ⅱ期臨床試驗結果表明優(yōu)格列汀片在每周給藥1次、給藥12周后，各劑量組均可有效控制患者糖化血紅蛋白，降低患者空腹及餐后血糖，對于患者的血脂及體重未有明顯改變，耐受性良好；優(yōu)格列汀片各劑量組不良事件的發(fā)生率與安慰劑組相比，差異無(wú)統計學(xué)意義，安全性良好。
公司開(kāi)展的優(yōu)格列汀片Ⅲ期臨床研究為隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，計劃在全國60家臨床單位納入450例單純飲食運動(dòng)控制不佳的中國 2型糖尿病受試者。篩查合格的受試者，在接受4周的安慰劑單盲導入治療后，符合入組要求的受試者會(huì )被隨機分配到相應試驗組別，開(kāi)始為期24周的核心治療期和28周的延伸治療期。
本研究主要目的是評價(jià)優(yōu)格列汀片單藥治療單純飲食運動(dòng)控制不佳的中國 2型糖尿病患者的有效性和安全性。公司于2021年9月召開(kāi)方案討論會(huì )，2021年11月獲得組長(cháng)單位--北京醫院倫理委員會(huì )批準。近日，首 例受試者已成功入組，其他受試者招募和篩選工作正在有條不紊推進(jìn)。
優(yōu)格列汀片的Ⅲ期臨床研究是國內首 個(gè)自主研制的新一代DPP-4抑制劑周制劑的大型Ⅲ期臨床研究，該產(chǎn)品若順利完成臨床研究并獲批上市，將有助于為國內2型糖尿患者提供一個(gè)與國際同步的新選擇，滿(mǎn)足國內大眾日益增長(cháng)的醫療需求。
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