近日，山東金城醫藥集團股份有限公司全資子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）“原輔包登記信息”公示平臺查詢(xún)獲悉，其提交的“泊沙康唑”原料藥注冊申請通過(guò)了 CDE 審批。
一、藥品基本信息
登記號：Y20200000160
品種名稱(chēng)：泊沙康唑
英文名：Posaconazole
企業(yè)名稱(chēng)：山東金城生物藥業(yè)有限公司
包裝規格：5.0kg/桶，10.0kg/桶，20.0kg/桶
審評審批結果：A（已批準在上市制劑使用的原料）
二、藥品相關(guān)信息
泊沙康唑為第二代三唑類(lèi)抗真菌藥，主要用于預防侵襲性曲霉菌和念珠菌的感染。泊沙康唑制劑包括口服混懸液、腸溶片和注射液三個(gè)劑型，均已在國內獲批上市。目前通過(guò)國家藥品監督管理局原輔包登記信息平臺查詢(xún)已有包括金城生物在內的2家企業(yè)的泊沙康唑原料藥通過(guò)審批。
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