基因檢測造假亂象，無(wú)論是否涉及騙取醫?；?，在業(yè)內從來(lái)不是秘密，阿斯利康事件也絕非個(gè)例。
年前，國家醫保局回應阿斯利康工作人員涉嫌騙取醫?；饐?wèn)題，醫保局、公安、衛健委、市場(chǎng)監管等部門(mén)組成的聯(lián)合專(zhuān)案組，犯罪嫌疑人已全部被批捕。
一時(shí)間，阿斯利康登上熱搜，業(yè)內嘩然。如果不是之后“藥明系”被美國商務(wù)部卡脖子事件造成的關(guān)注轉移，想必阿斯利康事件還會(huì )繼續發(fā)酵。
其實(shí)，案件中涉及的“基因檢測”，在早些年就被大眾冠以“高端、科技、有錢(qián)人專(zhuān)屬”，不僅應用領(lǐng)域局限，大眾認知極低，往往是衣著(zhù)光鮮的醫藥代表極力向醫生、患者推銷(xiāo)，也極少有人理會(huì )。
但如今，隨著(zhù)大量腫瘤創(chuàng )新藥的上市，大量新上市腫瘤創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保。腫瘤患者用藥負擔大幅下降的情況下，反而求著(zhù)醫生與醫藥代表要做基因檢測，甚至在首 次檢測結果不佳的情況下，鋌而走險選擇通過(guò)檢測報告造假的例子，也并非少數。
而這一系列改變，表面上看似乎僅僅是基因檢測行業(yè)“需求關(guān)系”的變化導致的變化，但背后實(shí)則是腫瘤創(chuàng )新藥同質(zhì)化重壓下，市場(chǎng)的無(wú)奈之舉。最終推動(dòng)企業(yè)、醫生、醫藥代表、患者四者達成共識，共同坑害醫?；?。
靶點(diǎn)抗癌藥，造假“重災區”
基因檢測作為腫瘤患者確定是否適合使用固定靶向藥物的前提，針對同一病種的不同患者，要在進(jìn)行基因檢測或免疫組化等檢查后，再決定適用于哪類(lèi)靶向藥物。簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的基因檢測報告造假，卻也可能導致靶向藥物起到完全相反的作用，無(wú)異于“故意殺人”。
目前來(lái)看，基因檢測造假主要集中在兩種情況，一者是收錢(qián)后昧著(zhù)良心胡亂更改，甚至簡(jiǎn)單地用PS將報告名字替換，最終結果就是患者人財兩空，企業(yè)、醫藥代表與院方從中獲利；另一者則是針對部分抗癌藥的海外適應癥進(jìn)行的超適應癥用藥，參與人員或是患者及家屬主動(dòng)要求，也可能是醫藥代表的建議，但在無(wú)國內臨床數據支持下，貿然用藥，患者無(wú)疑于“小白鼠”，風(fēng)險同樣不小。
最后，還有一種特殊的情況是患者明知不符合適應癥用藥標準，卻抱著(zhù)試試的心態(tài)，肆意揮霍醫?；?，一旦出事卻又脫身事外，導致醫?；?ldquo;救急、救難”的核心意義的喪失。
據有關(guān)資料顯示，最新版醫保目錄已于2022年1月1日正式實(shí)施，2021版《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》也對9大系統的85個(gè)抗癌藥進(jìn)行了全面分析，其中40個(gè)抗癌藥被要求用藥必須經(jīng)國家藥品監督管理局（NMPA）批準的基因檢測方法進(jìn)行檢測，例如吉非替尼的基因檢測就必須是EGFR敏感突變中19號外顯子缺失或21號外顯子突變的非小細胞肺癌才能使用。
但也正是如此嚴格的用藥標準，使得原有病患群體大幅下降，銷(xiāo)售重壓下，靶點(diǎn)抗癌藥成為了基因檢測造假的“重災區”，新聞報道不斷，國家政策頻繁出擊干預：
2019年，《華夏時(shí)報》報道了一篇假基因檢測報告延誤癌癥患者治療的報道。
2021年7月18日，一段關(guān)于山西省腫瘤醫院醫生李治國索要患者紅包的視頻在社交平臺流傳。其中就涉及到基因檢測報告造假的一系列操作方式，視頻直指山西腫瘤醫院消化科副主任醫師李治國向患者家屬索要紅包用于基因檢測，被山西省腫瘤醫院調查處理。
2021年6月1日正式施行的《檢驗檢測機構監督管理辦法》，面對愈加猖狂的造假事件，明確檢驗檢測機構及其人員應當對所出具的檢驗檢測報告負責，并明確除依法承擔行政法律責任外，還須依法承擔民事、刑事法律責任。
重壓與暴利，迫使代表鋌而走險
醫保降價(jià)、帶量采購，一項項政策的實(shí)施；百濟神州、澤璟制藥、榮昌生物等一家家創(chuàng )新藥企的上市，競爭壓力倍增，各自對其銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的壓力也在水漲船高。
再加上，靶點(diǎn)抗癌藥按照醫保規定中的嚴格要求，明確什么靶點(diǎn)用什么藥，對于腫瘤藥管線(xiàn)的醫藥代表來(lái)講，不符合就代表不能報醫保，不能報醫保就代表沒(méi)有收入。這也是為何醫藥代表為了賣(mài)藥造假報告，醫生、企業(yè)與檢測機構會(huì )全力配合的原因。
天下熙熙，皆為利往。
從某些方面來(lái)講，醫藥代表造假固然可惡，但灰色利益鏈下的企業(yè)、醫生與檢測機構，甚至病患本身卻也同樣負有責任，可最后遭罪的卻永遠是底層的醫藥代表們。
基因檢測行業(yè)將迎來(lái)大洗牌
誠然，醫院自建基因檢測實(shí)驗室需要購買(mǎi)設備、聘請技術(shù)人員，并且單家醫院的患者數量也遠遠不足以支撐整個(gè)基因檢測科室發(fā)展需求。與院外第三方檢測公司合作既是切實(shí)有效的解決辦法，在相關(guān)利益的驅使下，也成為了基因報告造假的最 大的空子。
在以前，做一個(gè)基因檢測公司有多簡(jiǎn)單，用錢(qián)買(mǎi)設備，用關(guān)系拉業(yè)務(wù)，低成本，高收益就是其真實(shí)的寫(xiě)照（除個(gè)別擁有核心技術(shù)的頭部企業(yè)）。一度讓多年從事維護院方關(guān)系的藥代們，看到了醫改之前的醫藥銷(xiāo)售的場(chǎng)景，關(guān)系=money。
雖說(shuō)，近年來(lái)在多方勢力的共同努力下，基因檢測行業(yè)洗牌嚴重，中間大量公司隨之消失，但基因檢測報告造假的卻依舊存在。
只有醫院方有效把控樣本，合理進(jìn)院產(chǎn)品，規范招標，嚴控樣本外送，才能從根本上緩解拼錢(qián)、拼關(guān)系造成的扭曲局面。隨著(zhù)腫瘤患者靶向藥物對基因檢測的需求水漲船高，以三甲醫院為基礎合建實(shí)驗室，負責區域檢測業(yè)務(wù)分配，將責任落實(shí)到上級單位或許會(huì )是一個(gè)不錯的選擇。
基因檢測是個(gè)好領(lǐng)域，隨著(zhù)精準治療的發(fā)展，還有很大的增長(cháng)空間，但缺乏核心競爭力的中下游企業(yè)很難在越來(lái)越規范的市場(chǎng)中走得長(cháng)遠，至少買(mǎi)設備、拉關(guān)系的模式在未來(lái)也將越來(lái)越行不通。
未來(lái)，行業(yè)集中度將大概率提升，華大基因、西隴科學(xué)、艾德生物等頭部企業(yè)或許也將借此機會(huì )大幅搶占市場(chǎng)，但要想市場(chǎng)真正規范起來(lái)，仍還有很長(cháng)的路要走。
小結
也許，阿斯利康基因檢測報告造假事件，只是暴露在陽(yáng)光下的單一事件，40個(gè)明確要求基因檢測的靶點(diǎn)抗癌藥生產(chǎn)企業(yè)，想必誰(shuí)也不敢保證麾下靶點(diǎn)抗癌藥毫無(wú)水分。
就算政府將檢測報告造假做量刑處理、院方著(zhù)重處理參與造假醫生、檢測機構將責任落實(shí)到個(gè)人等等一系列行為，也很難從根本上遏制相關(guān)灰色利益鏈的延續。
要想改變整個(gè)局面，至少現在的手段還遠遠不足，任重而道遠。
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