君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合標準化療作為胃或食管胃結合部腺癌根治術(shù)后的輔助治療III期臨床研究（JUPITER-15研究，NCT05180734）已完成首 例患者給藥。這是我國自主研發(fā)的PD-1抑制劑首 次在國人高發(fā)的胃癌領(lǐng)域開(kāi)展輔助治療的大型國際多中心III期臨床研究。
根據世界衛生組織（WHO）發(fā)布的數據，胃癌是2020年全球發(fā)病率位列第五，死亡率位列第四的惡性腫瘤，在中國的發(fā)病率及死亡率均位列第三，2020年中國新發(fā)胃癌病例約48萬(wàn)例，死亡病例超過(guò)37萬(wàn)例中國確診病例以II期和III期胃癌為主，手術(shù)治療必須輔以其他綜合治療手段才能達到改善預后的目的，術(shù)后輔助化療仍是目前標準的治療方案。
以抗PD-1單抗藥物為代表的腫瘤免疫療法可通過(guò)解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來(lái)殺傷腫瘤，達到長(cháng)期控制或消除腫瘤的效果在全球范圍內，抗PD-1單抗已在胃癌治療中顯示出顯著(zhù)的臨床獲益，支持進(jìn)一步探索抗PD-1單抗聯(lián)合標準化療在胃或食管胃結合部腺癌根治術(shù)后作為輔助治療，消除微小病灶，延緩疾病復發(fā)，最終達到延長(cháng)患者生存的目的。
特瑞普利單抗由本土創(chuàng )新藥企君實(shí)生物獨立研發(fā)，是我國批準上市的首 個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，用于多種惡性腫瘤治療。作為新型重組人源化單克隆抗體，其與治療靶點(diǎn)的親和力和結合穩定性均達到國際先進(jìn)水平。自2016年進(jìn)入臨床階段，特瑞普利單抗在中國、美國、東南亞和歐洲等地累計開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的30多項臨床試驗，目前在中國已有4項適應癥獲批上市，并作為首 個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗在美國遞交了2項適應癥的上市申請。
君實(shí)生物率先針對國內高發(fā)的實(shí)體瘤，如肝癌、肺癌、食管癌、胃癌等，進(jìn)行了全面的圍手術(shù)期輔助/新輔助治療布局，進(jìn)展在國內乃至全球位于前列。
君實(shí)生物JUPITER-15項目臨床研究團隊表示，我國胃癌發(fā)病情況嚴重，盡管手術(shù)治療可完全切除腫瘤，但以化療為主要手段的圍手術(shù)期治療對生存的改善有限。希望通過(guò)臨床探索，驗證抗PD-1單抗聯(lián)合術(shù)后標準化療的療效與安全性，解決未被滿(mǎn)足的臨床需求。
關(guān)于JUPITER-15研究
本次開(kāi)展的JUPITER-15研究（NCT05180734）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫院季加孚教授、北京大學(xué)腫瘤醫院沈琳教授和南方醫科大學(xué)南方醫院李國新教授牽頭領(lǐng)導，旨在評估特瑞普利單抗與安慰劑對照聯(lián)合標準化療作為術(shù)后輔助治療根治術(shù)后胃或食管胃結合部腺癌患者的臨床療效與安全性，計劃入組680位患者，涉及60余家研究中心。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首 個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持，并榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最 高獎項“中國專(zhuān)利金獎”本品獲批的第一個(gè)適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國家醫保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療的新適應癥獲得NMPA批準此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南》推薦。
2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線(xiàn)治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理2021年12月，特瑞普利單抗聯(lián)合標準一線(xiàn)化療用于未經(jīng)治療、驅動(dòng)基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理在國際化布局方面，特瑞普利單抗在美國食品藥品監督管理局（FDA）的首 個(gè)上市申請（BLA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評，特瑞普利單抗也是首 個(gè)向FDA提交BLA的國產(chǎn)抗PD-1單抗目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和4項孤兒藥資格認定。
特瑞普利單抗自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內外領(lǐng) 先創(chuàng )新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
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