中國蘇州生物醫藥產(chǎn)業(yè)園——Sirnaomics Ltd.（“Sirnaomics”，股份代號：2257.HK），是一家專(zhuān)注于探索及開(kāi)發(fā)RNAi療法的行業(yè)領(lǐng) 先生物制藥公司。Sirnaomics今天宣布，一項I期臨床試驗已于美國啟動(dòng)，以評估小干擾核糖核酸(siRNA)候選藥物STP707通過(guò)靜脈全身給藥治療多種實(shí)體瘤的效果。目前已有兩名患者接受了治療。
這項多中心、雙盲、劑量爬坡和劑量擴展的I期臨床試驗將會(huì )評估STP707通過(guò)靜脈全身給藥的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。三十位受試者為患有晚期實(shí)體瘤且對標準療法無(wú)效的患者，將先行參與劑量爬坡的測試。一旦確定了最大耐受劑量或推薦的II期劑量，將再招募十名受試者以研究并確認STP707的安全性與抗腫瘤活性。本研究項目將有五組患者，分別接受五級STP707劑量中的一級，以靜脈輸注的方式及28天為一個(gè)周期進(jìn)行治療。主要終點(diǎn)為確定最大耐受劑量，并為未來(lái)二期臨床的研究確定劑量建議。此外的次要終點(diǎn)是確定STP707的藥物代謝動(dòng)力學(xué)，并觀(guān)察初步的抗腫瘤活性。
Sirnaomics創(chuàng )始人、董事會(huì )主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽(yáng)博士指出：“Sirnaomics一直在不懈推進(jìn)新型核酸干擾藥物的研發(fā)創(chuàng )制，而STP707首 次通過(guò)靜脈給藥治療肝細胞癌和其他類(lèi)型的實(shí)體瘤，為本集團多年藥物研發(fā)工作的一項重要里程碑。該候選藥物在我們的臨床前研究表現良好療效和安全性。我們的目標是利用全球獨有的多肽納米導入系統(PNP)優(yōu)化siRNA藥物制劑，將其應用于現未滿(mǎn)足的臨床需求，尤其是在腫瘤和纖維化疾病領(lǐng)域。我們有志于引領(lǐng)核酸干擾藥物行業(yè)開(kāi)發(fā)新型腫瘤療法，而本項臨床試驗的啟動(dòng)有利地推動(dòng)了本集團實(shí)現該目標。”
Sirnaomics執行董事兼首席醫療官Michael Molyneaux博士表示：“Sirnaomics的使命是運用RNAi療法來(lái)開(kāi)發(fā)候選藥物，其中就包括能夠解決各種癌癥患者關(guān)鍵需求的STP707。隨著(zhù)這次臨床I期試驗的啟動(dòng)，我們可以通過(guò)靜脈給藥的方式擴大候選藥物的治療范圍。這意味著(zhù)我們能有更多的機會(huì )來(lái)探索STP707的作用，包括我們在以前的研究中已經(jīng)驗證的劑量范圍和抗腫瘤活性。”
STP707利用雙靶向抑制特性和Sirnaomics專(zhuān)有的PNP導入技術(shù)，通過(guò)全身給藥，增強藥物向實(shí)體瘤和轉移性腫瘤靶向遞送的效果。一項初步的臨床前研究表明，在腫瘤微環(huán)境中同時(shí)敲低TGF-β1和COX-2的表達，會(huì )增強T細胞的浸潤效果。另有一項聯(lián)合用藥研究表明，在小鼠原位肝癌模型中，STP707和PD-L1抗體聯(lián)用，具有協(xié)同的抗腫瘤活性。
關(guān)于STP707
STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的兩個(gè)siRNA寡核苷酸組成，并與組氨酸賴(lài)氨酸共聚肽(HKP+H)的載體結合配制成納米顆粒制劑。這種特定的多肽載體與STP705所用的載體不同。每個(gè)單獨的siRNA都具備抑制相應靶點(diǎn)mRNA表達的能力。而STP707可同時(shí)抑制TGF-β1和COX-2的表達，從而產(chǎn)生協(xié)同效應，減少炎癥反應。且TGF-β1和COX-2的過(guò)度表達已被證實(shí)在腫瘤形成中起著(zhù)關(guān)鍵的調節作用。在STP707的一項臨床前研究中，靜脈注射給藥后可觀(guān)察到包括肝 臟和肺等器官中的TGF-β1和COX-2基因表達被敲低。此外，在多個(gè)臨床前模型中，STP707顯示出對多種實(shí)體腫瘤類(lèi)型的抗腫瘤活性。
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