2021年，百濟神州以2000億市值，成為中國首家“A+H+N”上市的生物科技企業(yè)；“license out之王”一躍成為出海軍團中最靚的仔…
3年燒錢(qián)超200億，研發(fā)上只做「全球最 優(yōu)或最新」的百濟神州，2021年創(chuàng )造的成績(jì)單如何？
清一色創(chuàng )新藥
2021年，百濟神州累計獲得批件（以受理號計算，含批準臨床、批準生產(chǎn)、批準補充、批準進(jìn)口）79件。
與恒瑞醫藥的獲得的受理號163件相比，百濟神州數量上稍遜一籌。但是，百濟神州是‘清一色’的創(chuàng )新藥（含自主研發(fā)和進(jìn)口）。
‘All In’創(chuàng )新藥體現了百濟神州的研發(fā)定位和決心，高達83.27億的研發(fā)投入也是這樣燒出來(lái)的。
79件受理號中，有64件臨床批件，5件生產(chǎn)批件，6件批準進(jìn)口批件，還有4件批準補充。
圖1 百濟神州2021年受理號按審評結論劃分分析
自主研發(fā)+進(jìn)口的11件的上市申請（NDA）批件中，共有8個(gè)產(chǎn)品品種。
涉及的靶點(diǎn)有PD-1、CRBN、BTK、PARP、GD2、IL6R和Ubiquitin；
產(chǎn)品種類(lèi)涵蓋小分子藥物、單克隆抗體藥物和改良型新劑型產(chǎn)品。
獲批NDA的產(chǎn)品中，共有6個(gè)受理號5個(gè)品種獲得“優(yōu)先審評”認定，分別為注射用司妥昔單抗、迪妥昔單抗注射液、澤布替尼膠囊、帕米帕利膠囊、來(lái)那度胺膠囊。
零的突破
2021年，百濟神州暫無(wú)“突破性治療”的品種認定，原發(fā)創(chuàng )新追求的成績(jì)單顯現，還需要一些時(shí)間。
值得一提的是，百濟神州的爆款產(chǎn)品‘替雷利珠單抗注射液’（商品名：百澤安）三個(gè)新適應癥的獲批，擴大了百濟神州在PD-1賽道上的競爭力。
在PD-1賽道的第一梯隊中，百澤安可謂功勛卓著(zhù)。
它是百濟神州全球首 款腫瘤免疫治療藥物，也是其首 款在國內獲批上市的自主研發(fā)抗癌新藥；
同時(shí)是百濟神州繼自主研發(fā)抗癌新藥澤布替尼在美國FDA獲批上市，實(shí)現中國本土原研抗癌新藥出?！噶愕耐黄啤购蟮挠忠粋€(gè)重磅產(chǎn)品。
百濟神州在獲得的64件臨床批件受理號中，化藥和生物藥數量基本平分天下。
化藥1類(lèi)、生物制品1類(lèi)、化藥2類(lèi)和生物制品2類(lèi)分別為31、14、4、15件。
2類(lèi)產(chǎn)品獲批臨床的是百濟神州的兩大“王牌”產(chǎn)品：替雷利珠單抗注射液和澤布替尼膠囊。
1類(lèi)產(chǎn)品中均是腫瘤治療領(lǐng)域，治療領(lǐng)域高度的聚焦。
產(chǎn)品種類(lèi)涵蓋小分子藥物、單克隆抗體藥物、雙特異性抗體藥物、ADC等多種類(lèi)型。
百濟神州涉足的主要靶點(diǎn)涵蓋：CD30、CD70、BCL2L1、CRBN、CD2、TIGIT、PIK3CD、ERBB2、MAP3K1、TNFRSF4等。
從靶點(diǎn)領(lǐng)域上，百濟神州涉足了較多前沿新興領(lǐng)域，基本印證“研發(fā)上只做全球最 優(yōu)或最新”的豪言壯語(yǔ)。
圖2 百濟神州2021年獲批臨床的注冊分類(lèi)分析
百濟VS恒瑞
百濟神州和恒瑞的“瑜亮之爭”一直是熱門(mén)的話(huà)題。
從2021年產(chǎn)品獲批情況看，恒瑞醫藥總體趨勢在傳統藥企“仿創(chuàng )結合”的路徑快速轉型，百濟神州則是“高舉高打”深耕創(chuàng )新，從創(chuàng )新賽道中加速奔跑。
從獲批數量上，恒瑞醫藥占據優(yōu)勢；從創(chuàng )新藥產(chǎn)品NDA中，兩家基本齊平。
從研發(fā)形式上，恒瑞醫藥獲批產(chǎn)品主要是自主研發(fā)，而百濟神州則“自主研發(fā)+外部引進(jìn)”兩手抓兩手硬。
從聚焦領(lǐng)域上，恒瑞醫藥在腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病、心血管疾病、鎮痛治療等領(lǐng)域均有布局，管線(xiàn)更加豐滿(mǎn)，而百濟神州則只深耕腫瘤領(lǐng)域。
從靶點(diǎn)選擇上，恒瑞醫藥me-too新藥類(lèi)型更多一些，靶點(diǎn)包括CDK4/6、PARP、PD-(L)1、SGLT-2、JAK1、IL-17等，而百濟神州則分布‘重兵’探索更前沿的靶點(diǎn)領(lǐng)域，例如BCL2L1、TIGIT、PIK3CD、ERBB2、MAP3K1、TNFRSF4等。
從藥品分類(lèi)中，恒瑞醫藥更多的管線(xiàn)是化藥，而百濟神州則是化藥、生物藥基本五五開(kāi)。
恒瑞醫藥和百濟神州分別代表了中國創(chuàng )新藥企的兩種主流模式。
憑借著(zhù)頂級的科研力量和資金加持，百濟成為國內創(chuàng )新藥企業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標；
而伴隨著(zhù)中國醫藥發(fā)展40年的恒瑞，在靈魂人物孫飄揚的帶領(lǐng)下，從利潤8萬(wàn)的小廠(chǎng)到千億市值醫藥帝國，力量同樣不可小覷。
無(wú)論是，“虛胖”或strong的百濟神州，和飄總帶領(lǐng)的“醫藥一哥”恒瑞，兩種藥企發(fā)展模式說(shuō)明，藥企應走出特色，才能立于不敗之地。
百濟神州2021年獲批情況總表
數據來(lái)源：藥智網(wǎng)
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