沃森生物聘任董少忠為副總裁；渤健以23億美元出售三星Bioepis全部股權；君實(shí)生物2021年凈利預虧7.36億元，同比減虧……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       CDE發(fā)布利拉魯肽用于體重管理等兩項臨床試驗設計指導原則

       28日，CDE發(fā)布兩則臨床試驗設計指導原則，分別是《利拉魯肽用于體重管理的臨床試驗設計指導原則》和《每日一次基礎胰島素生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則》，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       48個(gè)未過(guò)評藥品被暫停采購 涉及豪森藥業(yè)、海思科、哈藥…

       27日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于暫停采購部分未通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)藥品的通知。經(jīng)梳理，共有48個(gè)未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品被暫停采購，其中包括碘帕醇注射液、格列齊特緩釋片、依達拉奉注射液、注射用美羅培南、注射用頭孢美唑鈉等重磅品種，涉及企業(yè)有北陸藥業(yè)、豪森藥業(yè)、海思科、哈藥集團、白云山天心制藥等。（江蘇省公共資源交易中心）

       珍視明、新華制藥、九典制藥等旗下這些產(chǎn)品將被撤銷(xiāo)掛網(wǎng)

       27日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于公示擬撤銷(xiāo)掛網(wǎng)藥品的通知。經(jīng)梳理，共有58個(gè)產(chǎn)品擬被撤銷(xiāo)掛網(wǎng)，主要包含有珍視明藥業(yè)夏天無(wú)滴眼液、新華制藥葡萄糖酸鈣片、九典制藥更年安膠囊、翔宇藥業(yè)布洛芬混懸液、瑞陽(yáng)制藥注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀(凍干)等。(江蘇省公共資源交易中心)

       《省際聯(lián)盟人工晶體類(lèi)醫用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購工作方案》發(fā)布

       近日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布公告稱(chēng)，根據《省際聯(lián)盟人工晶體類(lèi)醫用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購工作方案》，決定在陜西、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆兵團、湖南、廣西、海南等?。▍^、兵團）區域開(kāi)展人工晶體帶量聯(lián)動(dòng)采購工作，由陜西省公共資源交易中心負責具體組織實(shí)施，本次醫用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的上市人工晶體。（陜西省公共資源交易中心）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       沃森生物聘任董少忠為副總裁

       28日，沃森生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司董事會(huì )同意聘任董少忠先生為公司副總裁，負責公司國際業(yè)務(wù)，任期與第四屆董事會(huì )一致。（企業(yè)公告）

       騰盛博藥任命Karen D. Neuendorff為首席人才官及人力資源負責人

       27日，騰盛博藥宣布任命Karen D. Neuendorff為公司首席人才官及人力資源負責人。加入騰盛博藥之前她曾擔任交通運輸集團National Express LLC分支機構WeDriveU的人力資源高級副總裁。（美通社）

       恒瑞醫藥子公司完成私募基金管理人登記

       近日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司盛迪私募基金管理在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì )登記為私募基金管理人。（企業(yè)公告）

       渤健以23億美元出售三星Bioepis全部股權

       27日，渤健宣布，已與三星生物達成最終協(xié)議，以23億美元的價(jià)格將其在三星Bioepis公司的股權出售給后者。（醫藥魔方）

       華康醫療在創(chuàng )業(yè)板上市 首日漲超18%

       28日，華康醫療在深交所創(chuàng )業(yè)板上市，公司證券代碼為301235，發(fā)行價(jià)格為39.3元/股，發(fā)行市盈率為81.56倍。本次公開(kāi)發(fā)行股票2640萬(wàn)股，其中公開(kāi)發(fā)行新股2640萬(wàn)股，新股募集資金10.38億元，發(fā)行后總股本10560萬(wàn)股。華康醫療是一家現代醫療凈化系統綜合服務(wù)商，主要為各類(lèi)醫院提供潔凈、安全、智能的醫療環(huán)境。截至今日收盤(pán)，華康醫療報46.62元/股，漲幅18.63%，成交額7.53億元，總市值49.23億元。（新浪醫藥新聞）

       沃森生物簽署新冠病毒變異株mRNA**技術(shù)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化合作協(xié)議

       28日，沃森生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司與藍鵲生物簽署《新型冠狀病毒變異株mRNA**技術(shù)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化合作協(xié)議》，共同開(kāi)展新型冠狀病毒變異株mRNA**的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及在中國大陸以及中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區的商業(yè)化合作。首期費用為500 萬(wàn)元人民幣，研發(fā)里程碑付款為 1.3億元。（企業(yè)公告）

       國藥控股與云頂新耀合作推進(jìn)戈沙妥珠單抗在華商業(yè)化

       26日，國藥控股與云頂新耀達成合作，雙方將共同推進(jìn)腫瘤ADC創(chuàng )新藥物Trodelvy（戈沙妥珠單抗）在中國獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)程，促進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品盡快應用臨床。（賽柏藍）

       海利生物上海廠(chǎng)區停產(chǎn)搬遷

       28日，海利生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司于當日起正式關(guān)閉上海廠(chǎng)區生產(chǎn)線(xiàn)，相關(guān)產(chǎn)能將主要轉移到全資子公司山東海利。由于涉及異地搬遷，按國家規定需要獲得農業(yè)農村部等相關(guān)主管部門(mén)重新批準后才能生產(chǎn)銷(xiāo)售，一般需要6-9個(gè)月時(shí)間且具有不確定性。（企業(yè)公告）

       君實(shí)生物：2021年凈利預虧7.36億元 同比減虧

       28日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司預計2021年凈利潤-7.36億元左右，與上年同期相比虧損減少9.33億元左右，同比虧損減少55.89%左右。（企業(yè)公告）

       康希諾預計2021年凈利潤18.5億元-20億元 將實(shí)現扭虧為盈

       28日，康希諾發(fā)布業(yè)績(jì)預告，預計2021年實(shí)現歸屬于母公司所有者的凈利潤為 18.5億元-20億元，與上年同期相比實(shí)現扭虧為盈。（企業(yè)公告）

       澤璟制藥2021年度預虧3.72億元-4.55億元

       28日，澤璟制藥公布2021年年度業(yè)績(jì)預虧公告，公司預計2021年度歸屬于上市公司股東的凈虧損為3.72億元-4.55億；預計2021年度扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于上市公司股東的凈虧損為4.11億元-5.09億元。（企業(yè)公告）

       天士力預計2021年凈利同比增長(cháng)112%-119%

       28日，天士力公告發(fā)布業(yè)績(jì)預告，預計2021年凈利潤23.8億元至24.7億元，同比增長(cháng)112%到119%，扣非后同比減少25%到35%；天士力生物開(kāi)發(fā)支出項目擬計提資產(chǎn)減值準備2.6億元。（企業(yè)公告）

       特寶生物2021年度凈利預增51.84%-56.99%

       28日，特寶生物公布2021年年度業(yè)績(jì)預增公告，經(jīng)公司財務(wù)部門(mén)初步測算，預計2021年年度實(shí)現歸屬于母公司所有者的凈利潤為1.77億元到1.83億元，與上年同期相比，預計將增加6043.04萬(wàn)元到6643.04萬(wàn)元，同比增加51.84%到56.99%。（企業(yè)公告）

       丹納赫2021年凈收益63億美元 同比增長(cháng)74%

       27日，丹納赫公布2021年業(yè)績(jì)報告，全年凈收益為63億美元，或每股攤薄后普通股8.5美元，同比增長(cháng)74%。非公認會(huì )計原則調整后的每股普通股攤薄凈收益為10.05美元，較去年增長(cháng)59%。全年收入增長(cháng)32%至295億美元，包括Cytiva在內的非GAAP核心收入增長(cháng)25%。全年經(jīng)營(yíng)現金流為84億美元，同比增長(cháng)34.5%，非GAAP自由現金流為71億美元，同比增長(cháng)30.5%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫訊

       Taysha Gene Therapies基因療法初步臨床結果積極

       18日，Taysha Gene Therapies宣布了其在研基因療法在治療Sandhoff和Tay-Sachs病這兩種不同類(lèi)型GM2神經(jīng)節苷脂沉積癥的積極早期臨床結果。早期臨床試驗結果顯示：在一名Sandhoff病患者中，Hex A酶活性在接受治療1個(gè)月時(shí)達到正常水平的190%，在3個(gè)月時(shí)達到正常水平的288%，代表著(zhù)比無(wú)癥狀患者通常的5%提高了38倍和58倍。（藥明康德）

       迪哲醫藥小分子抑制劑獲FDA突破性療法認定

       近日，迪哲醫藥宣布，美國FDA授予其在研療法DZD9008突破性療法認定，用于治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌患者。（藥明康德）

       石藥集團雙特異性SIRPα融合蛋白獲FDA快速通道資格

       27日，石藥集團發(fā)布公告稱(chēng)，該公司開(kāi)發(fā)的在研新藥JMT601獲得FDA授予的快速通道資格，用于治療成人復發(fā)或難治彌漫大B細胞淋巴瘤。（企業(yè)公告）

       北恒生物自體CAR-T產(chǎn)品CTB001獲FDA孤兒藥資格

       28日，北恒生物宣布，其開(kāi)發(fā)的抗Claudin18.2自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品CTB001，已收到美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療胃癌。（醫藥觀(guān)瀾）

       恩華藥業(yè)奧賽利定上市申請獲受理

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，恩華藥業(yè)新型阿 片類(lèi)術(shù)后鎮痛藥奧賽利定富馬酸鹽注射液的新藥上市申請獲得NMPA受理。（CDE）

       渤健Aduhelm準備開(kāi)展四期上市后研究

       日前，渤健及其合作伙伴衛材發(fā)布了阿爾茨海默病藥物Aduhelm四期上市后研究的更多細節。做為IV期試驗的一部分，渤健和衛材計劃招募18%來(lái)自非裔美國人和拉丁裔人群的美國患者，渤健表示此舉也是不斷致力于增加Aduhelm臨床試驗多樣性的一部分。（新浪醫藥新聞）

       上海醫藥控股子公司硫酸羥氯喹片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       28日，上海醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司上藥中西收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于硫酸羥氯喹片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。硫酸羥氯喹片主要用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、青少年慢性關(guān)節炎、盤(pán)狀和系統性紅斑狼瘡、以及由陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚疾病。（企業(yè)公告）

       Taysha計劃調整基因療法TSHA-101臨床試驗方案

       在基因療法TSHA-101導致第一位接受者死亡后，Taysha Gene Therapies日前表示正在考慮對其免疫抑制方案進(jìn)行調整。（新浪醫藥新聞）

       新型FXR激動(dòng)劑 凱思凱迪1類(lèi)新藥在中國獲批臨床

       CDE官網(wǎng)最新公示，凱思凱迪申報的1類(lèi)新藥CS0159口服片劑已獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性硬化性膽管炎。公開(kāi)資料顯示，CS0159是一種基于晶體結構輔助設計獲得的新型FXR小分子激動(dòng)劑（CDE）