2022年1月27日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）近日宣布美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “FDA”）授予其在研產(chǎn)品DZD9008突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌患者，這是繼2020年12月DZD9008獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 “突破性治療藥物品種”認定資格后又一重要里程碑。中美兩國突破性療法雙重認定彰顯了迪哲醫藥在非小細胞肺癌EGFR小分子靶向創(chuàng )新藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。
“EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌患者亟需更佳的治療方案，DZD9008是抑制EGFR突變的高選擇性絡(luò )氨酸激酶抑制劑，初步臨床證據表明，DZD9008有潛力成為全新的、更有效的靶向治療方案”，迪哲醫藥首席執行官張小林博士表示，“本次獲批美國FDA突破性療法認定，讓我們備受鼓舞，DZD9008獲中美兩國突破性療法雙重認定印證了其差異化優(yōu)勢，迪哲醫藥將繼續致力于發(fā)現和開(kāi)發(fā)全球創(chuàng )新藥物，造福全球腫瘤患者。”
DZD9008是公司自主研發(fā)的針對EGFR/HER2 20號外顯子插入突變設計的全球首創(chuàng )小分子化合物，首選適應癥為治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌，目前處于國際多中心II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗階段，正在中國、美國、韓國、澳大利亞、日本、法國等國家和地區開(kāi)展臨床試驗臨床前及臨床研究顯示DZD9008具備高靶點(diǎn)選擇性，對已知EGFR突變類(lèi)型均有效且對野生型EGFR抑制作用較弱，較其他EGFR 20號外顯子突變抑制劑競品，DZD9008具備更佳的臨床安全性截至2021年7月30日，全球臨床試驗結果顯示，DZD9008在200 mg/日和300mg/日劑量下，確認的最 佳客觀(guān)緩解率（ORR）分別達到45.5%和41.9%，并在腦轉移患者及強生Amivantamab療效不佳或治療后進(jìn)展的患者中均顯示療效此次DZD9008獲美國FDA突破性療法認定，標志著(zhù)臨床項目的全球化進(jìn)程又往前邁出了堅實(shí)的一步，是公司創(chuàng )新藥研發(fā)史上的又一個(gè)里程碑，有利于公司提高與FDA溝通效率，獲得FDA在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的指導，也有望通過(guò)優(yōu)先審評大幅縮短產(chǎn)品上市審評的時(shí)間，促使產(chǎn)品盡早實(shí)現商業(yè)化。
關(guān)于突破性療法認定
“突破性療法認定”（Breakthrough Therapy Designation, 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BTD”）源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng )新法案》（FDASIA）的規定，旨在加速新藥開(kāi)發(fā)，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床試驗表明其療效顯著(zhù)優(yōu)于現有治療手段的藥物。
根據規定，研發(fā)中的新藥一旦被授予BTD，便能享受一系列加速藥物開(kāi)發(fā)的政策，包括FDA專(zhuān)家介入指導臨床開(kāi)發(fā)整個(gè)過(guò)程，有效提升與FDA的溝通效率在提交藥品上市申請時(shí)，可以進(jìn)行滾動(dòng)提交，特別是在符合相關(guān)標準時(shí)可獲得優(yōu)先審評。
關(guān)于EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌
表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）通過(guò)與生長(cháng)因子結合，調節細胞凋亡、增殖、遷移，一旦突變（主要為18-21外顯子），EGFR蛋白將不依賴(lài)細胞生長(cháng)因子信號，導致胞內酪氨酸激酶自動(dòng)磷酸化，促進(jìn)腫瘤細胞增殖，抑制腫瘤細胞凋亡常見(jiàn)突變類(lèi)型（19號外顯子的缺失性突變和21號外顯子的L858R點(diǎn)突變）對傳統的1代至3代EGFR抑制劑敏感，但EGFR20號外顯子插入突變（2019年全球新發(fā)患者6.4萬(wàn)人，中國新發(fā)患者3.0萬(wàn)人，Frost and Sullivan）對傳統的1代至3代EGFR抑制劑不敏感 此外，腫瘤免疫治療對EGFR 20號外顯子插入突變的療效也不理想目前臨床標準治療為化療（包括一線(xiàn)及后線(xiàn)治療），患者預后極差，亟需有效治療手段。
關(guān)于迪哲醫藥
迪哲醫藥是一家產(chǎn)品處于臨床開(kāi)發(fā)階段的全球創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化公司堅持源頭創(chuàng )新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首創(chuàng )藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿(mǎn)足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。
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