博銳生物澤貝妥單抗1類(lèi)創(chuàng )新型生物藥上市申請獲NMPA受理。
在免疫疾病領(lǐng)域，博銳生物是臨床獲批及上市藥物數量較多的生物制藥企業(yè)之一，但目前國內免疫生物制劑藥物尚未迎來(lái)爆發(fā)。
1月11日，CDE官網(wǎng)顯示，海正藥業(yè)控股子公司博銳生物自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新型CD20單抗澤貝妥單抗（HS006，商品名：安瑞昔）用于初治CD20陽(yáng)性彌漫大B細胞性淋巴瘤（DLBCL）適應癥上市申請獲受理。
公開(kāi)資料顯示，DLBCL是起源于B淋巴細胞的一類(lèi)存在較大異質(zhì)性的惡性腫瘤，也是全球最常見(jiàn)的成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL的30％~40％。
澤貝妥單抗是博銳生物申報上市的第5個(gè)產(chǎn)品，也是其首 個(gè)申報上市的生物創(chuàng )新藥。
01
國內CD20單抗研發(fā)現狀
目前國內上市的CD20單抗包括羅氏的利妥昔單抗、奧妥珠單抗以及諾華的奧法妥木單抗。復宏漢霖、信達生物的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥已獲批上市。神州細胞的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥目前處于申報上市階段。
作為治療淋巴瘤的基石類(lèi)藥物，利妥昔單抗通常與化療藥物進(jìn)行聯(lián)用對淋巴瘤患者產(chǎn)生療效。但由于利妥昔單抗原研藥在中國市場(chǎng)上市多年，并先后納入國家醫保目錄，加之仿制藥的陸續上市，利妥昔單抗在中國市場(chǎng)的降價(jià)幅度較大。而2020年，羅氏利妥昔單抗在國內的銷(xiāo)售額降幅超20%。目前，利妥昔單抗已經(jīng)基本實(shí)現國產(chǎn)替代。
博銳生物澤貝妥單抗的臨床研究數據顯示，與美羅華（利妥昔單抗）相比，澤貝妥單抗具有不同的氨基酸序列和不同的結合表位。在體外生物學(xué)活性研究中表現出更強的ADCC活性；在人體藥代動(dòng)力學(xué)研究中表現出更大的穩態(tài)分布容積和較低的血清藥物暴露水平；在人體藥效動(dòng)力學(xué)研究中具有對B細胞更持久的清除作用和對CD3+/CD8+T細胞更持久的激活作用。
02
博銳生物及免疫疾病藥物
澤貝妥單抗是博銳生物獲得NMPA受理的第一個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新型生物藥上市申請，也是博銳生物繼安佰特（英夫利西單抗）、安健寧（阿達木單抗）、安佰諾（注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）、安舒正（托法替布）獲批上市后，第5個(gè)申請上市的產(chǎn)品。
目前，博銳生物共有10多個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品在臨床研究階段，涉及靶點(diǎn)包括PD-L1/TGF-β（BR102）、CD73（BR101）、Her2（HS022/HS627）、SIRPα（BR105）等。涉及的技術(shù)包括單抗、雙抗、三抗、ADC、融合蛋白。其中BR110是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床的抗CD3/CD19/CD20三抗產(chǎn)品。
在免疫疾病領(lǐng)域，博銳生物是臨床獲批及上市藥物數量較多的生物制藥企業(yè)之一。而在免疫疾病領(lǐng)域，國內尚無(wú)標簽明確的代表性企業(yè)。而多位醫藥行業(yè)人士曾對記者表示，免疫疾病是未來(lái)潛力較大的疾病領(lǐng)域。但目前國內自免和腫瘤免疫市場(chǎng)用藥規模并不大。博銳生物CEO王海彬曾表示，在國內自身免疫疾病領(lǐng)域，患者仍較習慣使用小分子藥物和中藥，生物制劑使用比例較低。原因包括對生物制劑認識有待提高、生物制劑定價(jià)較高等原因。
據行業(yè)數據，2009年至2019年，免疫疾病藥物在Top100中占比由8%提升至27%，僅次腫瘤藥物?！毒蚪饎?chuàng )新藥》研究員認為，蟬聯(lián)“藥王”地位多年的修美樂(lè )即免疫疾病藥物，隨著(zhù)解決醫患認知、支付方式等掣肘，免疫藥物市場(chǎng)有望迎來(lái)大規模增長(cháng)。
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