1月25日，由河南省腫瘤醫院閆敏教授牽頭的吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉移的研究成果正式全文在線(xiàn)發(fā)表于國際權威醫學(xué)期刊《柳葉刀.腫瘤》（《Lancet Oncology》，影響因子41.32）。該研究結果顯示吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱耐受性良好，對顱內、外病灶均能有效抑制，尤其是既往未經(jīng)治療的腦轉移患者獲益明顯。
本研究是首 個(gè)在全部入組人群均為HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉移患者中報道吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱療效和安全性的前瞻性研究，也是首 個(gè) 在中國患者中根據乳腺癌腦轉移既往局部治療情況，劃分為兩個(gè)獨立隊列進(jìn)行分析和比較的前瞻性臨床研究，為臨床上乳腺癌腦轉移治療和個(gè)體化決策帶來(lái)新的啟示。
在曲妥珠單抗為基礎治療的時(shí)代，仍有大約30%-50%的人表皮生長(cháng)因子受體2(HER2)陽(yáng)性轉移性乳腺癌患者會(huì )發(fā)生腦轉移，導致預后不佳目前腦轉移的治療以局部治療手段為主，包括手術(shù)切除、立體定向放療和全腦放療然而，局部治療后6-12月內復發(fā)率仍然較高，且會(huì )帶來(lái)認知功能下降等不良反應，給臨床治療帶來(lái)巨大挑戰。
PERMEATE研究是一項在全國8家中心開(kāi)展的多中心、單臂、雙隊列、Ⅱ期臨床研究，旨在研究吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉移的有效性及安全性PERMEATE研究主要研究者閆敏教授表示：“我國乳腺癌治療必須依照本國人群疾病發(fā)展特征和臨床診療現狀才能指導臨床實(shí)踐這也是發(fā)起我國自主研發(fā)創(chuàng )新藥吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉移II期臨床研究的最重要的意義所在研究結果提示，對于HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉移，吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱方案對顱內和顱外病灶均能有效控制，尤其是對于既往未接受顱腦局部放療的患者吡咯替尼有望成為中國HER2陽(yáng)性腦轉移人群的優(yōu)選治療方案，同時(shí)有望為需要推遲局部治療的患者提供了系統治療的選擇”
PERMEATA研究于2019 年1月開(kāi)始，共入組78例有顱內可測量病灶的HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉移患者，其中69例既往接收過(guò)曲妥珠單抗的治療根據患者中樞神經(jīng)系統病灶既往局部治療情況，分為——隊列A：未經(jīng)局部放療的腦轉移患者（N=59）隊列B：局部放療后再次進(jìn)展的腦轉移患者（N=19）均接受吡咯替尼（400 mg，qd，po）聯(lián)合卡培他濱（1000mg/m2, bid，po，d1-14，q3w）治療主要研究終點(diǎn)為中樞神經(jīng)系統病灶客觀(guān)緩解率（CNS ORR）結果顯示隊列A的中樞神經(jīng)系統病灶客觀(guān)緩解率（CNS ORR）高達74.6%（95%CI：61.6~85.0），其中有7例（11.9%）患者達到完全緩解（CR）隊列B的中樞神經(jīng)系統病灶客觀(guān)緩解率（CNS ORR）為42.1%（95%CI：20.3~66.5）次要終點(diǎn)結果顯示，在31例同時(shí)伴有顱外可測量病灶的患者中，兩個(gè)隊列非中樞神經(jīng)系統病灶客觀(guān)緩解率（Non-CNS ORR）分別為70.4%和50%中位隨訪(fǎng)15.7個(gè)月，隊列A和隊列B的中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）分別為11.3個(gè)月（95% CI：7.7~14.6）和5.6個(gè)月（95% CI：3.4~10.0）[1]安全性方面，腹瀉和手足綜合征是最常見(jiàn)的不良事件，總體可耐受和控制。
PERMEATA研究在2020年歐洲內科腫瘤學(xué)會(huì )（ESMO）會(huì )議和2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上獲得壁報展示，獲得國內外專(zhuān)家的廣泛關(guān)注如今，該臨床研究成果榮登國際權威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀.腫瘤學(xué)》，展現了國際學(xué)界的肯定。
吡咯替尼是恒瑞醫藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的口服表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）/人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）/人表皮生長(cháng)因子受體4（HER4）酪氨酸激酶抑制劑，是中國首 個(gè)原研EGFR/HER2/HER4靶向藥物2018年，吡咯替尼憑借II期臨床研究數據獲國家藥監局（NMPA）附條件批準上市，是實(shí)體瘤領(lǐng)域中國首 個(gè) 憑借II期臨床研究獲附條件批準上市的創(chuàng )新藥2019年，吡咯替尼被納入國家醫保，大大提升可及性和可負擔性2020年，吡咯替尼憑借兩項重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）結果獲得國家藥監局完全批準上市目前，吡咯替尼還在進(jìn)行涵蓋乳腺癌、肺癌、膽道癌等多個(gè)瘤種的多項臨床研究，持續探索不同疾病不同階段的治療方案，造福更多中國病患。
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