本周看點(diǎn)
1、國內第6款阿達木單抗獲批上市
2、恒瑞PD-L1抗體（阿得貝利單抗）申報上市
3、海正藥業(yè)曲妥珠單抗申報上市
4、康緣藥業(yè)又一款中藥新藥報上市
本期（1月14日至1月21日），多款生物類(lèi)似藥報產(chǎn)新進(jìn)展，集采一觸即發(fā)；恒瑞新一代PD-L1報產(chǎn)，康緣藥業(yè)又一中藥新藥報產(chǎn)，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有14個(gè)受理號（11個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中正大天晴的阿達木單抗生物類(lèi)似藥備受關(guān)注。更多動(dòng)態(tài)如下：
數據來(lái)源：藥智數據
國內第6款阿達木單抗獲批上市
本周，正大天晴的阿達木單抗生物類(lèi)似藥獲批上市。藥智數據顯示，這是國內第 6 款獲批上市的阿達木單抗。
阿達木單抗是艾伯維研發(fā)的全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，商品名為修美樂(lè )（Humira）。修美樂(lè )自2002年首次獲批上市以來(lái)，已經(jīng)先后獲批了超過(guò)17個(gè)不同的適應癥，且在中國已經(jīng)獲批類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、克羅恩病等8個(gè)適應癥。
在中國，除艾伯維的原研進(jìn)口外，國內已經(jīng)有5款阿達木單抗類(lèi)似藥獲批上市，分別來(lái)自百奧泰、海正生物、信達生物、復宏漢霖、正大天晴。此外，君實(shí)生物和神州細胞的阿達木單抗正在審評審批中。
數據來(lái)源：藥智數據
值得注意的是，生物類(lèi)似藥作為生物藥領(lǐng)域的重要品類(lèi)，隨著(zhù)越來(lái)越多的產(chǎn)品上市，進(jìn)入集采的基礎條件也日漸成熟。業(yè)界對于生物藥納入集采的呼聲已經(jīng)越來(lái)越高。目前，貝發(fā)珠單抗、阿達木單抗、利妥昔單抗已經(jīng)滿(mǎn)足3家及以上數量，達到集采的條件。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號60個(gè)，共42個(gè)品種，其中恒瑞醫藥的阿得貝利單抗注射液，海正生物的注射用曲妥珠單抗，和康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
數據來(lái)源：藥智數據
恒瑞新一代PD-L1報上市
藥智數據顯示，恒瑞醫藥的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液上市申請已獲CDE受理，適應癥為預計為聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌。
阿得貝利單抗（Adebrelimab，SHR-1316）是恒瑞醫藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單抗，能通過(guò)特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
目前，恒瑞已經(jīng)在國內針對 SHR-1316 啟動(dòng)了 多項 項臨床試驗，以評估其在各類(lèi)實(shí)體腫瘤中的抗腫瘤作用中。其中 3 項適應癥已經(jīng)進(jìn)入 III 期臨床，包括廣泛期小細胞肺癌一線(xiàn)療法、局限期小細胞肺癌一線(xiàn)療法以及可切除非小細胞肺癌圍手術(shù)期治療。恒瑞還啟動(dòng)了聯(lián)合療法臨床。2021年11月，恒瑞醫藥與慕恩生物達成一項全球范圍內的臨床試驗合作，雙方將就阿得貝利單抗與慕恩生物旗下的抗腫瘤活菌藥物MNC-168展開(kāi)聯(lián)合用藥臨床研究。
在中國，PD-1/PD-L1 競爭越來(lái)越激烈。就PD-L1而言，國內已有4款單抗獲批上市，包括進(jìn)口的阿替利珠單抗和度伐利尤單抗，以及國產(chǎn)的恩沃利單抗、舒格利單抗。此外，李氏大藥廠(chǎng)的首克注利單抗 和科倫藥業(yè)的泰特利單抗也已申報上市，恒瑞本次申報的阿得貝利單抗為第 5 款國產(chǎn)。
數據來(lái)源：藥智數據
海正藥業(yè)曲妥珠單抗申報上市
藥智數據顯示，海正生物申報的注射用曲妥珠單抗上市申請已獲受理。曲妥珠單抗原研為羅氏公司的赫賽汀，能夠特異性地作用于人表皮生長(cháng)因子受體-2(HER2)的胞外區，阻止細胞內酪氨酸激酶的活化，抑制依賴(lài)HER2的腫瘤細胞的增殖和存活，此外，曲妥珠單抗通過(guò)抗體依賴(lài)的細胞介導的細胞毒反應(ADCC)對腫瘤細胞進(jìn)行殺傷。
藥智數據顯示，海正生物的曲妥珠單抗為該品種國內第三家申報上市的生物類(lèi)似藥。首 個(gè)上市的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥為復宏漢霖的 HLX-02，于 2020 年 8 月獲批上市。安科生物的曲妥珠單抗還在審評審批中。
康緣藥業(yè)又一款中藥新藥報上市
藥智數據顯示，CDE受理了康緣藥業(yè)的3.1類(lèi)中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒的上市申請。
該藥來(lái)源于古代經(jīng)典名方苓桂術(shù)甘湯，由茯苓、桂枝、白術(shù)、甘草四味藥組成，是治療水飲病的一個(gè)方劑，具有溫陽(yáng)化飲、健脾祛濕的功效，適合由于中焦脾胃痰飲阻隔，脾胃不能運化水濕導致水飲上犯而出現的病癥。臨床上由于水飲上犯頭竅即出現頭暈眼花，水飲上凌心肺就會(huì )出現胸悶氣短、心悸、咳嗽咳痰。
2021年11月，康緣藥業(yè)的1.1類(lèi)新藥銀翹清熱片獲批上市，用于治療外感風(fēng)熱型普通感冒。這是自2020年7月1日新的中藥注冊分類(lèi)實(shí)施以來(lái)，首 個(gè)獲批上市的中藥1類(lèi)新藥，同時(shí)也是康緣藥業(yè)首 款獲批上市的1類(lèi)新藥。本次，康緣藥業(yè)又一中藥新藥申報上市，期待獲批上市，造福更多患者。
數據來(lái)源：藥智數據、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)數據
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