1月23日，科興制藥公告，其合作方浙江海昶生物醫藥技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“海昶生物”）收到歐洲藥品管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“EMA”）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，EMA正式確認并受理其與海昶生物合作開(kāi)發(fā)的藥品注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的上市許可申請（MAA），并進(jìn)入技術(shù)審評程序。
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）原研藥Abraxane是由Abraxis BioScience創(chuàng )始研發(fā)，后被Celgene收購，現為Bristol-Myers Squibb旗下全資子公司。歐洲藥品管理局已批準該藥用于乳腺癌、轉移性胰 腺腺癌、非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療。
目前注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在歐盟銷(xiāo)售的廠(chǎng)家僅有原研藥廠(chǎng)商Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm Gmbh（Teva Pharmaceutical IndustriesLimited子公司）兩家公司。標的藥品按美國、歐盟和中國的復雜注射劑質(zhì)量要求開(kāi)展相關(guān)研究，質(zhì)量指標符合復雜注射劑生物等效性國際標準，與原研參比制劑在質(zhì)量指標上保持一致。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
