日前，暉致（Viatris）表示正在自愿召回一批甘精胰島素注射筆Semglee。這家仿制藥制造商指出，宣布召回的原因是因為特定批次的標簽紙盒內的一些Semglee預填充筆上的標簽可能存在丟失的情況。
暉致表示目前該公司尚未收到任何與此次召回相關(guān)的不良事件報告。根據暉致在美國FDA網(wǎng)站上發(fā)布的通知顯示，有問(wèn)題的批次由Biocon生產(chǎn)，并由Mylan在2021年5月11日至2021年11月11日期間負責在美國分銷(xiāo)。召回的甘精胰島素注射筆Semglee批次BF20003118為100單位/ml (U-100）的3mL注射筆，每個(gè)帶標簽紙盒中含有5支注射筆，將于2022年8月到期。
目前，暉致并沒(méi)有公布具體涉及召回的注射筆數量。不過(guò)該公司警告稱(chēng)，Semglee預裝筆上的標簽缺失對于接受一種以上胰島素（例如短效和長(cháng)效胰島素）治療的患者，可能會(huì )導致其使用了錯誤的胰島素?；颊咴谑褂缅e誤的胰島素后，可能會(huì )造成血糖控制不佳（高血糖或低血糖），從而導致嚴重的并發(fā)癥。這不僅可能會(huì )妨礙血糖控制，進(jìn)而導致嚴重的健康風(fēng)險。
值得注意的是，暉致特別強調此次召回的產(chǎn)品，與其最近推出的可互換生物類(lèi)似藥、品牌產(chǎn)品 Semglee注射液或無(wú)品牌產(chǎn)品甘精胰島素注射液無(wú)關(guān)。目前，該公司已啟動(dòng)針對批次BF20003118的召回行動(dòng)，并已書(shū)面通知其經(jīng)銷(xiāo)商和零售商，并正在安排所有召回產(chǎn)品的退貨，并告知消費者如果發(fā)現有未貼標簽的產(chǎn)品，應立刻致電聯(lián)系相關(guān)單位。
去年7月29日，美國FDA批準了暉致公司Semglee （通用名胰島素glargine-yfgn）做為賽諾菲長(cháng)效胰島素Lantus的可交換生物類(lèi)似藥，這也是FDA首次批準可交換生物類(lèi)似藥，也是首 個(gè)批準上市的可替代的糖尿病生物仿制胰島素。去年前三季度，Lantus的全球銷(xiāo)售額為19億歐元（約合22億美元），但美國糖尿病治療藥物的銷(xiāo)售額卻下降了13%。不過(guò)，賽諾菲一直指望其專(zhuān)利能幫助它阻止競爭對手的胰島素治療方案銷(xiāo)售。
然而就在去年年底，據暉致官網(wǎng)信息，美國聯(lián)邦巡回上訴法院延續美國專(zhuān)利和商標上訴委員會(huì )的先前裁定，判定賽諾菲其暢銷(xiāo)產(chǎn)品Lantus胰島素注射筆設備的五項專(zhuān)利無(wú)效。暉致公司當時(shí)在新聞稿中表示，這一決定加強了暉致公司為打破患者獲取如Semglee等重要藥物的障礙而做出的持續努力。
暉致誕生于2020年底，是由Mylan和輝瑞Upjohn部門(mén)合并而成，此次包裝混淆是制藥界非常令人擔憂(yōu)的嚴重問(wèn)題，但缺少標簽可能還不是最糟糕的結果。去年，仿制藥制造商Meitheal Pharmaceuticals召回了一批肌肉松弛劑苯磺酸順阿曲庫銨，召回的原因是發(fā)生了極其危險的包裝錯誤，因為該公司收到投訴稱(chēng)該藥物的紙盒上被貼上了錯誤標簽鹽酸去氧腎上腺素，而這款藥物的適應癥是治療低血壓。盡管Meitheal表示當時(shí)沒(méi)有收到任何與召回有關(guān)的副作用報告，但患者一旦錯誤使用，將會(huì )造成無(wú)法彌補的損失。
參考來(lái)源：
1.Viatris yanks one batch of diabetes med Semglee because of missing label risks
2.Mylan Pharmaceuticals Inc., a Viatris Company, Conducting Voluntary Recall of One Batch of Semglee? (insulin glargine injection), 100 units/mL (U-100), 3 mL Prefilled Pens, Due to the Potential for a Missing Label in the Batch
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