III 期臨床試驗 TOPAZ-1 研究的陽(yáng)性結果證實(shí)，阿斯利康公司的英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）聯(lián)合標準化療對比單獨化療一線(xiàn)治療晚期膽道癌 (BTC) 患者，顯示了具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的總生存期 (OS) 以及無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS) 獲益。
這些結果將于美國東部時(shí)間 1 月 21 日在 2022 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )消化道腫瘤研討會(huì ) (ASCO GI) 上公布。
BTC 是一組罕見(jiàn)的源發(fā)于膽管和膽囊中且進(jìn)展迅速的腫瘤。在美國、歐洲和日本，每年約有 50,000 人以及全球約有 210,000 人被診斷出患有 BTC。這些患者的預后很差，患者的五年生存率大約只有 5% 到 15% 。
在預定的中期分析中，與單獨化療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合標準化療組將患者的死亡風(fēng)險降低了20%（[HR]：0.80；95%[CI]，0.66-0.97；雙側p=0.021），中位 OS 為 12.8 個(gè)月，對比單獨化療組 11.5 個(gè)月。聯(lián)合化療組約 25% 的患者在兩年后仍然存活，而單獨化療組的這一比例為 10%。
結果還顯示，度伐利尤單抗聯(lián)合化療使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了 25%（HR，0.75；95%CI，0.64-0.89；雙側p=0.001）。聯(lián)合治療組的中位 PFS 為 7.2 個(gè)月，而單獨化療組的中位 PFS 為 5.7 個(gè)月。接受度伐利尤單抗聯(lián)合化療治療的患者的客觀(guān)緩解率 (ORR) 達 26.7%，而單獨化療組的 ORR 為 18.7%。
與單獨化療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合化療沒(méi)有增加因不良事件 (AEs) 導致的停藥率?；颊叱霈F 3 級或 4 級治療相關(guān)的不良反應數據為：聯(lián)合治療組 62.7%，單獨化療組 64.9%。因治療相關(guān)的不良反應而停藥的數據為：聯(lián)合治療組 8.9%，單獨化療組則為 11.4%。
2020 年 12 月，度伐利尤單抗在美國獲得用于治療 BTC 的孤兒藥認定。2021 年 10 月，因有明確證據證實(shí)度伐利尤單抗聯(lián)合化療的療效，獨立數據監測委員會(huì )建議 III 期 TOPAZ-1 臨床試驗在中期分析時(shí)揭盲。
另一項度伐利尤單抗在 III 期 HIMALAYA 臨床試驗中的數據也將在 ASCO 消化道腫瘤研討會(huì )上匯報，展現其在治療不可切除的肝癌中的潛力。
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