1月20日，中國生物制藥（1177.HK）宣布，旗下核心企業(yè)正大天晴生產(chǎn)的泰博維® （阿達木單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病三大適應癥的治療。泰博維的上市有望撬動(dòng)10億規模的潛在市場(chǎng)，惠及2000萬(wàn)中國患者，與同類(lèi)產(chǎn)品相比，其安全性更高，能夠顯著(zhù)降低患者關(guān)節外表現發(fā)生率。中國生物制藥董事會(huì )主席謝其潤表示，泰博維是公司研發(fā)的首 款生物類(lèi)似藥，它的上市是集團自免管線(xiàn)的有力補充，也將加速阿達木單抗在中國市場(chǎng)的潛力釋放。
阿達木單抗的原研藥修美樂(lè )素有“全球藥王”之稱(chēng)，上市9年來(lái)蟬聯(lián)全球暢銷(xiāo)藥排名榜首，并在去年為艾伯維公司貢獻超過(guò)200億美元的營(yíng)收。但相對于全球市場(chǎng)而言，修美樂(lè )在中國由于獲批適應癥較少及售價(jià)高昂等因素，致使中國患者使用率不足2%。2019年，修美樂(lè )進(jìn)入醫保目錄，支付標準為1290元/支。業(yè)界認為，中國生物制藥的泰博維將以有競爭力的市場(chǎng)價(jià)格，極大提升患者可及性，有望再次洗牌國內市場(chǎng)，沖擊“中國藥王”的寶座。
療效等效 安全性更佳
專(zhuān)家指出，作為中國第六款上市的阿達木單抗藥物，泰博維明顯的差異化優(yōu)勢一方面體現在安全性上，上市前泰博維對比原研藥修美樂(lè )開(kāi)展了Ⅰ期和Ⅲ期臨床研究，Ⅰ期結果顯示在臨床藥代動(dòng)力學(xué)、安全性、耐受性和免疫原性方面與原研相當；上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院Ⅲ期研究結果顯示，在活動(dòng)性強直性脊柱炎的治療中，泰博維組谷丙轉氨酶升高發(fā)生率是12.3%，比原研降低了8.6%，說(shuō)明泰博維在肝 臟安全性方面表現更優(yōu)。
探索共病治療 撬動(dòng)10億市場(chǎng)
另一方面，泰博維將把握“共病診療”趨勢，促進(jìn)骨科與風(fēng)濕科的“診療結合”，推進(jìn)新患拓展，打造一站式服務(wù)品牌；同時(shí)，正大天晴是目前唯一同時(shí)擁有小分子（托法替布）和大分子（阿達木單抗）抗風(fēng)濕藥物的企業(yè)。二者機制不同，可以在臨床使用上優(yōu)勢互補，方便滿(mǎn)足更多患者的治療需求。
2019年開(kāi)始，中國制藥企業(yè)在阿達木單抗生物類(lèi)似藥領(lǐng)域的研發(fā)投入力度加大，百奧泰、信達生物、復宏漢霖、君實(shí)生物等紛紛布局。根據Frost & Sullivan預測，中國市場(chǎng)的阿達木單抗滲透率快速提高，2019年到2023年的年復合增長(cháng)率為291.4%，預計2030年市場(chǎng)規模將達到115億元。
謝其潤指出，未來(lái)的品牌競爭將更加考驗企業(yè)在學(xué)術(shù)推廣和臨床服務(wù)上的表現，目前，正大天晴可覆蓋的DTP藥店數量約為700家，將通過(guò)院內院外雙管齊下實(shí)現市場(chǎng)放量。
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