九安醫療公告,公司于北京時(shí)間1月15日凌晨獲悉,經(jīng)美國食品藥品監督管理局(FDA)授權,公司美國子公司iHealth美國的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原快速檢測POC(PointOfCare)專(zhuān)業(yè)版試劑盒(膠體金免疫層析法)獲得應急使用授權(EUA),并收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)向iHealth美國發(fā)送的授權信。該產(chǎn)品獲得美國應急使用授權(EUA)后,可在美國公共衛生健康應急狀態(tài)期間,在美國和認可美國FDAEUA的國家/地區使用。
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