珀金埃爾默股份有限公司在分析儀器行業(yè)具有悠久的歷史和輝煌的成績(jì)，同時(shí)也是生化領(lǐng)域重要的供應商，特別是在藥物高通量篩選、全自動(dòng)液體處理和樣品制備方面。在面對2020版藥典中更加嚴謹的標準下，CPhI制藥在線(xiàn)特別采訪(fǎng)到珀金埃爾默，看看他們在醫藥健康備受關(guān)注的全球大環(huán)境下，如何憑借創(chuàng )新的產(chǎn)品與服務(wù)，更好地服務(wù)行業(yè)與用戶(hù)。

       CPhI制藥在線(xiàn)：珀金埃爾默在很多行業(yè)領(lǐng)域都有相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)，請問(wèn)在制藥行業(yè)的主推產(chǎn)品和服務(wù)是什么？

       珀金埃爾默：作為一家全方位科學(xué)儀器服務(wù)商，珀金埃爾默以卓越的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)于制藥行業(yè)各個(gè)領(lǐng)域，為客戶(hù)提供PinAAcle系列AAS，NexION 系列ICP-MS，QSight 三重四級桿LC-MS/MS，LC 300 系列HPLC/UHPLC，Clarus GC，Clarus SQ8 GC-MS，TurboMatrix HS氣相色譜頂空進(jìn)樣系統，Spectrum 系列傅里葉變換紅外光譜儀（FT-IR），Lambda 系列紫外/可見(jiàn)分光光度計， DSC 系列差示掃描量熱儀等獨具技術(shù)優(yōu)勢的原子光譜、分子光譜、色譜與質(zhì)譜、熱分析系列產(chǎn)品，輔之以靈活強大的LIMS實(shí)驗室數字化完整解決方案，幫助客戶(hù)實(shí)現有效的產(chǎn)品創(chuàng )新、成本控制和質(zhì)量提升。另外，珀金埃爾默OneSource的一站式服務(wù)，幫助客戶(hù)改進(jìn)現有工作流程，定制個(gè)性化的解決方案，給用戶(hù)全新的實(shí)驗室新體驗。

       CPhI制藥在線(xiàn)：2020版中國藥典的正式實(shí)施已近一年，對于2020版中國藥典不同維度以及不同細分領(lǐng)域要求的變化，珀金埃爾默是如何理解的？如何看待中國藥典的變化趨勢? 珀金埃爾默又是如何應對？

       珀金埃爾默：對于2020版中國藥典，我們的理解是從“廣度”和“深度”兩個(gè)維度進(jìn)行了拓展和加深。“廣度”就是增加各項目的種類(lèi)，擴大覆蓋。2020版藥典增加了各類(lèi)收載約800個(gè)，涉及中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材及標準物質(zhì)等項目。“深度”就是完善、細化和更新現有內容，完善凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂。新增檢測方法約30個(gè)、通則及總論20個(gè)、指導原則15個(gè)，修訂檢測方法60個(gè)、通則及總論12個(gè)、指導原則10個(gè)。具體到各個(gè)細分領(lǐng)域，修訂要求可以概括為：中藥——完善質(zhì)量控制模式；化學(xué)藥——加強仿制藥一致性評價(jià)和理化分析；生物制品——完善標準，與國際統一；藥輔料——增加品種，提高安全性。

       藥典修訂的變化趨勢，我們認為有以下四個(gè)方面，跟蹤國際先進(jìn)標準，擴大先進(jìn)檢測技術(shù)應用，加強藥品安全性研究，建立有效質(zhì)量控制方法，這也是這次新版藥典修訂所遵循的原則。

       珀金埃爾默公司憑借深厚的技術(shù)專(zhuān)長(cháng)，豐富的色譜、質(zhì)譜、光譜和熱分析產(chǎn)品線(xiàn)，以及簡(jiǎn)介、實(shí)用、完全遵循21CFR Part 11 法規的實(shí)驗室用系列軟件，為全國制藥客戶(hù)有效應對2020版藥典變化，在金屬元素雜質(zhì)檢測、雜質(zhì)元素形態(tài)價(jià)態(tài)分析、溶劑殘留分析、農藥殘留分析、藥物輔料鑒別、藥物包裝材料分析、藥物晶型研究等方面提供全方位、切實(shí)可行的合規解決方案。例如，此次藥典修訂將元素雜質(zhì)的控制種類(lèi)、限度及檢測方法與ICH Q3D指導原則保持一致，元素雜質(zhì)的控制種類(lèi)規定為24種，并根據對人體的危害程度、在藥品中出現的可能性的高低，以及不同給藥途徑等分為三類(lèi)，并決定是否需要控制。這些變化對原料藥和制劑廠(chǎng)家提出更高的要求，而傳統的重金屬檢查法在測定通量、靈敏度、重現性、穩定性等全面考量下已經(jīng)不適合要求。所以，生產(chǎn)廠(chǎng)家的檢測手段需要從軟件和硬件上進(jìn)行升級，使之符合法規要求。珀金埃爾默公司的NexIon系列ICP-MS 和 Syngistix ICP-MS ES 軟件為客戶(hù)準備好了一切有效應對方案。

       CPhI制藥在線(xiàn)：面對2020版藥典中更加嚴謹的標準，珀金埃爾默的應對工作發(fā)揮了哪些自身特點(diǎn)來(lái)保證實(shí)驗數據的可靠性？

       珀金埃爾默：眾所周知，在美國出售藥品的制藥公司及其供應商必須遵守21 CFR Part 11法規，它涵蓋了對儀器設備等電子系統合規性的總體要求，是數據完整性、可靠性的重要保證，這也是一個(gè)世界公認的法規。2020版藥典的修訂，也是跟蹤國際先進(jìn)標準進(jìn)行的。為應對新版藥典的到來(lái)，珀金埃爾默全面更新升級了各類(lèi)用于分析檢測儀器設備的ES應用軟件，如支持LC300 HPLC/UHPLC 的Simplicity Chrome CDS 軟件，支持QSight系列LC-MSMS的Simplicity 3Q軟件，支持 PinAAcle 系列AAS、Avio 系列ICP-OES 和 NexION 系列ICP-MS等元素分析產(chǎn)品的Syngistix ES軟件，支持 Spectrum、 Frontier、Spotlight等全系列紅外光譜設備的Spectrum 10 ES 軟件，支持Spectrum FL熒光檢測儀的Spectrum FL ES 軟件，支持LAMBDA 全系列紫外可見(jiàn)近紅外光譜設備的UV WinLab ES軟件，以及支持全系列DSC、TGA、STA、DMA等熱分析設備Pyris ES 軟件等。這些軟件所提供的確保數據完整性和合規性的結構和功能在與適當指令和程序相結合時(shí)，在完全滿(mǎn)足21 CFR Part 11法規對封閉電子記錄和電子簽名相關(guān)要素的要求的同時(shí)，也做到了簡(jiǎn)便直觀(guān)，使用方便。

       CPhI制藥在線(xiàn)：針對制藥行業(yè)實(shí)驗室管理，圍繞實(shí)驗室數據的完整性、可靠性，珀金埃爾默的方案有哪些特色或優(yōu)勢？

       珀金埃爾默：“數據完整性”是指數據的完整性、一致性和準確性。完整、一致和準確的數據應該是具有歸屬性、清晰易讀性、同步產(chǎn)生性、原始記錄或真實(shí)副本，及準確性。珀金埃爾默根據數據完整性的要求，緊跟用戶(hù)的使用需求，從整體產(chǎn)品線(xiàn)層面投入了大量的研發(fā)精力，開(kāi)發(fā)了覆蓋珀金埃爾默主線(xiàn)產(chǎn)品的符合美國FDA 21 CFR Part 11規范要求的Simplicity Chrome、Simplicity 3Q、Syngistix ES、Spectrum 10 ES 、Spectrum FL ES、UV WinLab ES和Pyris ES 等軟件，在模塊化設計、數據的完整性、電子簽名和數據備份等四個(gè)方面體現了內容完善、功能強大、存儲安全、操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，在事件記錄（Event Log）、文件自動(dòng)版本控制（Automatic Version Control of files）、審閱/同意/拒絕（Review/Approve/Reject）、備份與修復（Backup and Restore）、電子簽名批準（E-Signatures Points）、儀器識別（Instrument Identification）、用戶(hù)組管理（User Group manage）、權限許可管理（Permissions）、鎖定方式（Lockout）、用戶(hù)切換（Switch User）、歸檔與檢索（Archive and Retrieve）等功能上與同類(lèi)產(chǎn)品相比具備明顯的合規優(yōu)勢。

       CPhI制藥在線(xiàn)：產(chǎn)品與服務(wù)聚焦，珀金埃爾默的一站式實(shí)驗室服務(wù)號稱(chēng)“可以將客戶(hù)帶入全新的科學(xué)天地”，對于這句話(huà)我們應該如何去理解？珀金埃爾默的個(gè)性化定制解決方案是如何幫助客戶(hù)的實(shí)驗室進(jìn)行信息化管理變成高效實(shí)驗室？

       珀金埃爾默：早在上世紀90年代末，珀金埃爾默就提出了“一站式實(shí)驗室服務(wù)”的理念。歷經(jīng)20多年的發(fā)展，OneSource一站式服務(wù)的內涵和外延得到充實(shí)、完善和擴大。對于“將客戶(hù)帶入全新的科學(xué)天地”這句話(huà)，我們現在的理解，就是通過(guò)OneSource一站式服務(wù)，為您定制個(gè)性化的實(shí)驗室解決方案，幫助各類(lèi)實(shí)驗室從業(yè)人員加深對研發(fā)需求的了解，改進(jìn)現有的工作流程，確定最合適的解決方案。

       珀金埃爾默的個(gè)性化定制解決方案，在資產(chǎn)管理、多品牌儀器維修保養、分析方法咨詢(xún)、實(shí)驗室搬遷、合規、驗證、實(shí)驗室IT和智能解決方案等領(lǐng)域內幫助客戶(hù)進(jìn)行信息化管理，創(chuàng )建高效實(shí)驗室。

       想了解更多珀金埃爾默的產(chǎn)品與信息，請移步珀金埃爾默在CPhI制藥在線(xiàn)的線(xiàn)上商鋪：http://www.qhhveep.com/s-perkinelmer/